首个！石药集团1类新药RNAKL单抗申报上市

CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物开发的1类新药JMT103（纳乐舒单抗注射液）的上市申请获得受理，预期用于治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。

JMT103为创新型全人源RANKL单克隆抗体，通过对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化，在增强亲和力的同时简化了生产工艺。

RANKL属于肿瘤坏死TNF超级家族一员，是一种II型同源三聚体跨膜蛋白，存在膜结合蛋白和分泌蛋白两种形式。RANKL可由多种细胞表达，在成骨细胞/基质细胞中的表达受多种细胞因子的刺激，这类细胞因子大多刺激破骨细胞形成。RANKL还在淋巴结、胸腺和肺中高度表达，在脾脏和骨髓内低水平表达。目前该药物已相继在肿瘤骨转移、骨质疏松症/骨量减少、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤高钙血症等适应症领域开展了相关临床研究。在治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤方面，石药集团在国内开展了两项临床研究作为关键临床试验，用于支持JMT103的上市申报。当前在国内共有4款靶向RANKL的单特异性抗体创新在研，包括安进的进口药地舒单抗以及3款国产新药。国内还有15家企业在布局地舒单抗生物类似药。其中齐鲁、山东博安生物以及迈威生物的产品进展最快，目前已申报上市。

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