【药闻速递2022-0623】默克西妥昔单抗获批治疗局部晚期头颈部鳞癌新适应症；艾伯维CGRP受体抑制剂有望造福多种偏头痛患者

药闻速递（06月23日）

国内药闻

01

默克抗EGFR单抗「西妥昔单抗注射液」获得NMPA批准，联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌，这是西妥昔单抗在国内斩获的第四项适应症。上述疗法相比单独放疗显著提高局部控制(主要终点)并显著延长总生存期，且未增加额外毒性。

02

Mylan开发的三联组合疗法「依非韦伦拉米夫定替诺福韦片」已在中国申报上市，主要用于治疗艾滋病。其中，依非韦伦是HIV1型选择性非核苷类逆转录酶抑制剂；拉米夫定是NRTi(核苷类逆转录酶抑制剂)；替诺福韦是无环NRTi。根据依非韦伦剂量的不同，该组合疗法已有两种单片剂方案在海外获批上市。

03

石药集团子公司/三生国健开发的「纳乐舒单抗注射液」的上市申请获CDE受理，作为新一代RANKL抗体，开发目标为弥补已上市RANKL抗体的产品缺陷(主要是免疫抑制副作用和感染风险)。真实世界数据回顾性研究显示，这款产品的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗对照组，同时呈现出高于地舒单抗对照组的趋势。

国际药闻

01

艾伯维宣布已向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂「Qulipta」的补充新药申请，用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作，有望成为首款获批用于预防包含发作性和慢性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

02

默沙东在研21价肺炎球菌结合疫苗 「V116疫苗」的I/II期临床试验(检视安全性、耐受性与免疫原性)结果积极，预计今年7月启动III期临床。V116疫苗包括了目前获批疫苗未涵盖的8种血清型，此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定用以预防IPD以及由肺炎球菌所引起的肺炎。

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