CCI创新快讯| Cardiawave VALVOSOFT被证明是一种安全的主动脉瓣狭窄非侵入性超声治疗方法

近日Cardiawave公司开发的治疗主动脉瓣膜狭窄的非侵入性超声器械Valvosoft，在关键性临床研究之前成功完成第二阶段FIM II临床研究，这将进一步为CE认证铺平道路。

Valvosoft是一种革命性的无创医疗设备，用于治疗成人中最普遍的心脏瓣膜疾病主动脉瓣狭窄，近日宣布在无创超声治疗前后，MRI扫描结果呈阳性，以评估中风的风险。

这项首次临床研究的最后阶段 "Valvosoft FIM STUDY"（FIM II）显示，接受治疗的患者中没有任何脑血管异常的迹象。这标志着两项成功的首次人体临床研究的完成，涉及在法国、荷兰和塞尔维亚治疗的总共40名患者。

Cardiawave公司首席执行官Benjamin Bertrand表示："Valvosoft的安全性得到确认，这预示着我们的欧洲关键研究将开始招募病人，这项研究将很快在法国开始，并扩展到德国和荷兰，目的是获得CE标志。”

Valvosoft的非侵入性治疗为主动脉瓣狭窄患者及其家庭带来了巨大的希望。巴黎蓬皮杜欧洲医院（AP-HP）的Emmanuel Messas教授表示："通过核磁共振扫描确认治疗前后没有任何异常是临床上的一大进步。

关于VALVOSOFT®

VALVOSOFT®是Cardiawave公司开发的用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非侵入性超声治疗医疗设备，能够通过精准提供聚焦的高能量超声波对钙化主动脉瓣叶进行远程修复。超声波可以软化组织，恢复瓣膜的流动性，并使瓣膜的开口更宽。这种非侵入性的治疗方案对老年患者来说风险较小，对医疗系统来说成本较低。该设备具有非常有利的环境特性，耗电量非常低 (最大1千伏安)，废物极少(60克)，手术中不使用化学产品。与任何现有技术不同的是，它有可能在不实际移动医疗设备的情况下，对分布在大面积上的几个解剖区进行靶向治疗，医疗设备被放置在病人的胸部，在跳动的心脏上。用户可以通过超声成像实时监测治疗情况。目前正在进行安全性和有效性的临床研究。

关于CARDIAWAVE

Cardiawave公司总部设在巴黎是国家研究联盟RHU Stop-AS的成员，并从2019年起获得EN ISO 13485:2016认证。Cardiawave有28名员工，自2014年成立以来，已获得超过2200万欧元的资金。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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