获FDA批准！高血压疗法新系统

2022年6月19日，开发新型专利血管内超声治疗系统（TIVUS™）以治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie宣布，FDA批准其超声消融系统TIVU肾动脉去神经支配术，治疗耐受性高血压患者的研究。

耐受性高血压的定义是：尽管使用了三种不同类别的抗高血压药物的最佳耐受剂量，但血压仍高于140/90毫米汞柱，其中一种必须是利尿剂。全世界有数百万人患有抗性高血压，这大大增加了心脏病发作、中风和肾脏衰竭的风险。目前缺乏针对耐受性高血压患者的有效治疗方案，医生们期望有一个安全、有效和易于使用的基于设备的治疗方案。

FDA批准的该研究将进一步扩展公司基于上一代TIVUS进行的两项肾动脉去神经支配术临床试验的临床经验。TIVUS肾动脉去神经支配术是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量去除肾动脉的神经。这将导致神经活动的减少，从而降低血压，这种手术是为患有抗性高血压的病人设计的。

这是SoniVie的一个重要的美国监管里程碑，因为它开始了在美国使用超声消融平台进行肾动脉去神经技术的可行性研究，这也是公司历史上的一个重要步骤和优先事项。

SoniVie公司市场总监Christian Spaulding表示：

“我们很高兴FDA批准了使用超声导管EmitteD能量的肾动脉去神经技术研究。现场启动工作已经开始，许多临床团队对参与研究作出了非常积极的回应。有大量的患者可以从我们的技术中受益，我们真的很高兴在美国引进TIVUS的这一重要步骤。"

关于SoniVie

SoniVie由Accelmed Ventures于2014年在以色列成立，旨在开发一种针对肺动脉高压的新型治疗方法。Accelmed从Cardiosonic获得了基于超声波的治疗性神经去神经技术（TIVUS）的许可，该技术被开发用于肾动脉去神经支配术，并且具有治疗高血压的早期临床数据。该公司进一步开发了用于肺动脉高压的技术，首先在1组PH患者（PAH）中完成了一系列临床前动物研究，并于2016年在PAH中开始了对人类的早期可行性研究。在2019年，该公司被美国FDA授予治疗PAH患者的突破性设备称号。

文章来源：思宇MedTech ；编辑：豆豆

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