【过评快报】7个药品通过一致性评价

2022年6月21日  

国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，盐酸多奈哌齐分散片、醋酸奥曲肽注射液等7个药品以补充申请方式通过一致性评价，涉及3家药企。其中，山东裕欣药业有限公司的「盐酸多奈哌齐分散片」、齐鲁制药有限公司的「卡铂注射液」为首家过评。

多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症（AD）均有效，该药由卫材研发，1996年11月获得FDA批准上市，后于1999年流通日本市场。

目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸5种，涉及扬子江、新时代、豪森以及华海等企业，其中片剂、口崩片占据主要市场。

数据显示，2021年多奈哌齐在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元，在厂家格局上，卫材市场份额占据首位。

卡铂注射液主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。

铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分，目前齐鲁制药已经拥有顺铂注射液、卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品，可有效满足临床不同治疗需求。

◆编辑 | 亦一

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