一次性皮肤拉拢装置治疗难闭性皮肤软组织缺损的疗效分析

郭浩1, 2，汤俊君3△，张军2，毕争1，李双成1, 3，胡星星3，陈华3，唐佩福3

共同第一作者

1. 中国人民解放军总医院研究生院（北京  100853）

2. 武警北京市总队医院外二科（北京  100027）

3. 中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部（北京  100048）

通信作者：陈华，Email：chenhua0270@126.com

关键词：一次性皮肤拉拢装置；皮肤软组织缺损；难闭性伤口；皮肤牵张

引用本文： 郭浩, 汤俊君, 张军, 等. 一次性皮肤拉拢装置治疗难闭性皮肤软组织缺损的疗效分析. 中国修复重建外科杂志, 2022, 36(6): 760-765. doi: 10.7507/1002-1892.202201068

摘要

目的：观察一次性皮肤拉拢装置治疗难闭性皮肤软组织缺损的疗效。 

方法：回顾分析2021年7月—2022年2月符合选择标准的13例采用一次性皮肤拉拢装置治疗的难闭性皮肤软组织缺损患者临床资料。其中男9例，女4例；年龄15～71岁，平均39.8岁。致伤原因：摔伤5例，交通事故伤5例，高处坠落伤3例。皮肤软组织缺损原因：开放骨折4例，伤口感染4例，骨髓炎3例，脱套伤1例，植皮坏死1例。损伤部位：小腿8例，跟骨3例，骨盆1例，足底1例。皮肤软组织缺损范围为5.0 cm×2.0 cm～10.5 cm×6.5 cm。记录伤口情况（包括伤口闭合和伤口愈合）及有无并发症等情况。 

结果     13例患者均获随访，随访时间32～225 d，中位时间164 d。伤口闭合时间5～14 d，平均8.8 d；伤口闭合速度0.7～13.7 cm2/d，平均3.6 cm2/d。所有伤口均甲级愈合，均未发生皮缘损伤、伤口坏死、感染、裂开、水肿等并发症，患者均未诉疼痛不适等，随访时未发现明显瘢痕形成等情况。伤口愈合时间17～28 d，平均21.7 d。其中1例使用该装置后因肺癌病情变化转科，术后17 d随访时伤口未经缝合已直接愈合。 

结论：一次性皮肤拉拢装置治疗难闭性皮肤软组织缺损疗效确切，伤口闭合时间短，并发症少，操作简便。

正文

近年来，高暴力损伤发生率逐年上升，此类损伤多伴有严重软组织损伤[1-3]，易造成无法直接缝合的难闭性皮肤软组织缺损[4]，通常需要长期换药或使用植皮、皮瓣修复等方法闭合，损伤大、花费高、耗时久，增加了患者痛苦和经济负担[5-8]。目前已有多种皮肤牵张装置应用于临床，通过皮肤牵张获得 “额外的皮肤”，以达到直接闭合伤口的目的[9-10]；但存在装置复杂、治疗周期长、并发症多等问题[6，11-14]。本团队针对上述问题研发了一次性皮肤拉拢装置（重庆格鑫医疗科技有限公司），已获得国家发明专利（专利号：ZL2016 1 0649833.X）和注册证（渝械注册20 202 020 297），其操作简便、创伤小、适用性广，经临床使用取得了满意疗效。现回顾分析2021 年7月—2022 年2月（其中2022年2月收治的1 例患者资料为投稿后修改过程中补充）采用一次性皮肤拉拢装置治疗的难闭性皮肤软  组织缺损患者临床资料。报告如下。

1、临 床 资 料

1.1患者选择标准

纳入标准：① 难闭性（无法或不适合一期关闭）的皮肤软组织缺损伤口；② 四肢、胸背部、臀部伤口；③ 患者年龄14～80岁。排除标准：① 严重营养不良；② 脓毒血症；③ 严重低蛋白血症且无法纠正（输注血清白蛋白后仍持续低于30 g/L）；④ 妊娠期、哺乳期患者；⑤ 特异性（结核、破伤风、真菌等）感染伤口；⑥ 肿瘤侵蚀所致伤口以及伤口有残留恶性肿瘤细胞；⑦ 其他区域皮肤有银屑病等皮肤病问题；⑧ 外周血管疾病患者；⑨ 因客观原因不能参与本研究者；⑩ 不服从术后管理者。2021 年7月－2022年2 月共13 例患者符合选  择标准纳入研究。

1.2 一般资料

本组男9 例，女4 例；年龄15～71 岁，平均39.8岁。致伤原因：摔伤5 例，交通事故伤5 例，高处坠落伤3例。皮肤软组织缺损原因：开放骨折4例，伤口感染4例，骨髓炎3 例，脱套伤1 例，植皮坏死1例。损伤部位：小腿8 例，跟骨3例，骨盆1例，足底1 例。皮肤软组织缺损范围为5.0 cm×2.0 cm～10.5 cm×6.5 cm。患者临床资料详  见表1。

1.3    一次性皮肤拉拢装置的结构及工作原理

该装置外部有一旋钮，旋钮与内部的转盘和棘轮相连构成一个整体；转盘上缠绕拉线，棘轮与棘爪构成棘轮结构，棘轮结构只能朝同一方向旋转，无法倒转，从而拉紧缠绕在转盘上的拉线。使用时先将绕线扣固定在伤口周边完好皮肤上，再将拉线缠绕在绕线扣上，通过旋转旋钮收紧拉线，从而达 到将伤口两侧皮肤向中心牵拉的目的。见图1。 

图 1 一次性皮肤拉拢装置结构图     1：拉线　2：旋钮　3：棘爪　4：转盘　5：棘轮

1.4手术方法

根据伤情和手术需要采取适当麻醉方法，深层组织（骨、神经、血管、肌腱等）处理完毕后，若有深层组织或内固定物外露，需尽可能缝合筋膜层。用订皮机或缝线将绕线扣固定在伤口周边完好皮肤上，距伤口边缘≥0.5 cm，两个绕线扣之间间距2～5 cm。将拉线交叉缠绕在绕线扣上，旋转旋钮 拉紧皮肤至合适张力。无菌纱布覆盖，露出旋钮部分。 

1.5术后处理

术后患者可住院或出院门诊治疗。患者每日自行旋转旋钮1～2 次，每次旋转1～2 档，以伤口不紧不疼为宜。住院患者结合换药每3天观察1次，观察伤口愈合情况；出院患者门诊随访，也可向医生发送照片完成线上随访。待伤口闭合后拆除该装置，间断缝合伤口，2周后确认伤口愈合后拆线。伤口愈合后1、3、6 个月各随访1次，由2名高年资医师独立评估伤口情况。

常见不良反应处理预案：① 伤口感染：彻底清创，封闭式负压引流（vacuum sealing drainage， VSD）负压吸引后再行皮肤拉合治疗。② 伤口裂开：判断伤口张力，若张力过大则重新使用该装置拉合皮肤，待皮肤拉合效果满意后重新缝合。③ 伤口愈合不良：一般需要再次清创，制造新鲜创面或肉芽组织后再缝合。对于再次清创缝合的伤口，推荐拆线推迟至术后3周。④ 伤口水肿严重或伤口周围瘢痕严重，该装置确实无法治疗时，选择植  皮或皮瓣修复等其他治疗方式。

1.6疗效评价指标

记录伤口情况（包括伤口闭合和伤口愈合）及有无并发症等。其中，伤口情况需记录以下指标：① 伤口闭合：指双手挤压伤口两侧皮肤可实现无张力或较小张力对合，并可直接缝合；记录伤口闭合时间及伤口闭合速度（伤口面积/伤口闭合时间）。② 伤口愈合：指在相隔2 周的连续2次随访中证实伤口表面100% 再上皮化，没有可辨认的渗出物，没有引流或敷料[15]；记录伤口愈合时间及愈  合等级（分为甲、乙、丙级愈合）。

2、结果

13例患者均获随访，随访时间32～225 d，中位时间164 d。伤口闭合时间5～14 d，平均8.8 d；伤口闭合速度0.7～13.7 cm2/d，平均3.6 cm2/d。所有伤口均甲级愈合，均未发生皮缘损伤、伤口坏死、感染、裂开、水肿等并发症，患者均未诉疼痛不适等，随访时未发现明显瘢痕形成。伤口愈合时间17～28 d，平均21.7 d。其中1 例使用该装置后因肺癌病情变化转科，术后17 d随访时伤口未经缝  合已直接愈合。见表1，图2、3。

图 2病例2，跟骨开放性骨折，皮肤软组织缺损，骨质外露，伤口大小为6.0 cm×4.0 cm     a. 术前皮肤软组织缺损，骨质外露；b. 用订皮机固定绕线扣；c. 将拉线缠绕在绕线扣上；d. 旋紧旋钮，拉紧拉线；e. 术后7 d 伤口闭合，伤口两侧皮缘可接触；f. 术后7 d拆除装置，间断缝合伤口；g. 缝合后7 d伤口愈合待拆线；h. 术后210 d伤口完全愈合

图 3     病例13，皮瓣供区植皮处坏死，伤口大小为10.5 cm×6.5 cm     a、b. 清创后伤口无法一期缝合；c. 安装一次性皮肤拉拢装置；d.拉紧拉线；e、f. 一次性皮肤拉拢装置和VSD联合安装完成；g. 术后5 d拆除装置后缝合伤口；h. 术后1个月外观

3、讨论

3.1皮肤软组织缺损的治疗现状及皮肤牵张装置的研究进展

皮肤软组织缺损的治疗一直是困扰外科医生的难题，据报道全球每年用于伤口护理的费用高达130亿～150 亿美元[16]。临床上主要采用换药、植皮、皮瓣修复和皮肤牵张等处理，但各自存在诸多不足。换药的治疗周期长，患者痛苦且心理负担重[17]。植皮或皮瓣修复面临二次创伤问题，皮瓣修复存在血运障碍、皮瓣坏死等风险[7-8]；且手术时间较长，需要具备一定的显微外科技术，学习曲线长[7 -8]；足底负重区皮瓣不耐磨等问题尚无法解决[18]。皮肤牵张技术近年来越来越多应用于难闭性皮肤软组织缺损的治疗，它充分利用皮肤的固有弹性、机械伸展性、生物伸展性等生物力学特性和应力松弛性的特点，通过缓慢牵拉皮肤来闭合软组织缺损创面[11，19]。1986年，Hirshowitz等[20]设计了首款皮肤拉伸装置并应用于临床，取得了满意疗效。

随后多名学者[21-23]设计了多种基于钢针牵拉皮肤软组织的改良皮肤扩张器，其原理都是在皮下软组织穿入钢针，通过牵拉钢针增加皮肤张力和延展性，但都无法解决钢针对皮缘切割的问题，常出现皮缘损伤、坏死和撕裂，尤其对于不规则创面处理较困难[6，12]。为解决上述问题，Topaz 等[12]设计了依靠胶黏剂将牵张装置固定于皮肤上的Top-Closure，但胶黏剂能承受的拉力有限，一味增加胶的黏力易造成皮肤撕脱伤[11]，在临床使用中也暴露出装置容易失效、皮肤过敏等问题[13]。DermaClose（Synovis Micro Companies Alliance公司， 英国）是一种通过发条原理自动释放张力的皮肤牵张装置，取得了不错的临床疗效，广泛用于皮肤软组织闭合，但该装置为自动拉合，无法根据每个伤口实际情况实时调整拉合力度[24-28]；Durden 等[14]报道DermaClose可  导致皮肤坏死和肌肉、神经缺血性损伤。

3.2一次性皮肤拉拢装置的创新点及不足

针对上述不足，本团队研发了一次性皮肤拉拢装置，具有以下创新点：① 创伤小、并发症少；② 结构和操作简便；③ 对不规则伤口疗效满意；④ 可实时调节拉合力度；⑤ 可与VSD系统联合使用。

与钢针在皮缘中多次穿插相比，绕线扣可直接用订皮机或缝线在伤口周围正常皮肤上固定，避免了对伤口、皮缘的骚扰；且绕线扣的倒刺较浅，对皮肤损伤较小，拉合过程中可根据皮肤张力、患者疼痛耐受情况实时调节拉合力度。本研究中13 例患者均未出现皮缘损伤、撕裂等并发症，均未诉疼痛不适，并且缝合后瘢痕较小，比较美观。此外，传统皮肤牵张器包含多个结构元件，根据不同大小伤口将钢针剪成相应大小，再用连接装置连接，通过拧螺母等方式进行牵张，比较繁琐。本装置只需将拉线采用系鞋带的方式缠绕在绕线扣上，局部麻醉下即可安装，简便快捷，也无过多部件，便于患者出院后自行操作，有效缩短了住院时间，节约了医疗资源成本[29-31]，给医生和患者都带来了便利。对于不规则伤口，将绕线扣沿伤口皮缘周围固定，可将四周皮肤软组织向伤口中心牵张，疗效满意。其中1例患者跟骨内侧有不规则伤口，因患肺癌需转入外院呼吸科手术治疗，期间患者失访， 17 d后门诊复查发现伤口已完全愈合，未见相关并发症发生。

对于污染、感染的伤口往往需要多次清创、 VSD负压吸引，本装置可与VSD系统联合使用。可先安装海绵，在海绵外侧安装绕线扣，然后将伤口贴膜密闭覆盖，再将旋钮部分单独贴膜覆盖，本研究多次使用结果显示密闭效果良好。也可先安装VSD系统，然后在贴膜外安装绕线扣，然后连接旋钮部分，将旋钮部分暴露在贴膜外，为避免拉线与贴膜摩擦，可在贴膜表面覆盖一层薄纱布。使用中因多数情况需要对皮缘进行修剪，我们建议对皮肤软组织的牵张宁多勿少，以防止皮肤软组织不足或缝合后张力太大。

足底皮肤质地坚硬、耐磨、滑动性小，治疗方法存在争议，皮瓣修复效果不佳，牵拉装置容易失效。本装置对于足底皮肤软组织的牵拉也取得了较好疗效，远期随访效果满意，对于足底皮肤软组织缺损或糖尿病足等疾病治疗有较强的借鉴意义。

但本装置也存在一定不足：① 对关节周围以及皮肤条件特别差、弹性不足的伤口（如糖尿病足、广泛瘢痕等）的治疗效果尚不明确，需要进一步研究；② 对于较深的组织牵拉作用可能较弱，目前正在研发第二代产品，以期通过结构的改变对较深组织有更大的抓持力。

综上述，一次性皮肤拉拢装置治疗难闭性皮肤软组织缺损伤口疗效确切，伤口闭合时间短，并发症少，操作简便。但本研究存在例数较少及缺乏对照的局限性，还需要后期进一步扩大病例数、增加对照组并延长随访时间，以更全面地评估该装置的临床疗效。

通信作者

陈华，副主任医师，副教授，硕士研究生导师。美国Indiana university-Purdue university at indianapolis大学创伤中心临床fellow（国家公派留学1年）。从事创伤骨科专业，在关节畸形矫正、陈旧骨折及骨不连、骨折微创手术、血管肌腱功能重建、跟腱断裂的微创治疗、微创截骨治疗关节骨质增生，以及车祸复合伤/多发伤救治方面有丰富经验。现任中华医学会骨科分会创伤学组委员、北京医学会骨科分会创伤学组委员、中国医师协会骨科青年委员会青年委员、中国康复医学会修复重建外科专业委员会青年委员、军队显微外科专业委员会青年委员。主持科技部国家重点研发项目、国家自然科学基金面上项目和青年基金、首都特色专项基金、解放军总医院苗圃基金及转化基金等课题。近5年来以第一完成人获北京医学会科技进步奖（2017年度）、总医院科技进步一等奖1项（2017年度）、二等奖1项（2010年度），军队医疗成果三等奖1项（2012年）。国际发明专利授权3项，国家发明专利授权7项、实用新型专利授权4项，主编专著3部、副主译专著3部，副主编专著1部。以第1作者及通讯作者身份先后发表学术论文35篇，其中SCI收录17篇，Medline收录论文8篇。完成科技成果转化2项；获得产品注册证8项。

第一作者

郭浩，武警北京市总队医院外二科医师，解放军医学院在读硕士，从事创伤骨科8年，主要研究方向为骨与软组织的微创修复、人工智能在创伤骨科的应用，参与编写《Orthopaedic Trauma Surgery》等英文专著2部。