$17亿精分品种获NMPA批准开展临床

近日，成都康弘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，用于治疗成人精神分裂症。目前，国内尚无同品种获批上市。

截图来源：企业公告

盐酸卡利拉嗪胶囊（Cariprazine hydrochloride Capsules）原研来自艾伯维，用于治疗成人精神分裂症，最早于2015年在美国批准上市，后于2017年7月获批在欧盟上市。据药融云估算，2021年，盐酸卡利拉嗪全球销售额超17亿美元，同比增长79%，增长势头迅猛，且还在扩展新适应症，被誉为精神类潜在的重磅产品。

盐酸卡利拉嗪全球销售情况

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据查询，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。截止目前，成都康弘药业、浙江京新药业已先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类仿制化药的临床申请，其中成都康弘药业已获得临床批件，预计后者也将不日获批。

盐酸卡利拉嗪胶囊申报情况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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