医疗器械行业一周回顾（6月13日-6月19日）

医疗器械行业一周回顾      

6月13日-6月19日

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集采 重庆：国家组织人工关节集中带量采购非中选产品申报

近日，根据《重庆市医疗保障局重庆市卫生健康委员会关于做好国家组织人工关节集中带量采购结果执行工作的通知》，为确保国家组织人工关节集中带量采购结果顺利实施，现将有关事项通知： 非中选人工关节产品相关企业，即日起，请登录重庆药交网（http://www.yjsds.com/）“交易平台”，展开“带量采购专区”服务包-“器械带量采购项目” -“关节系统产品列表”，点“新增”进行人工关节系统或翻修部件的增补。人工关节集中带量采购结果将于2022年6月13日起执行。

青海：开展人工晶体带量联动中选品申报工作

近日，根据青海省医疗保障局《关于开展省际联盟人工晶体带量联动采购中选品种挂网工作的通知》要求，现就陕西省牵头组织的省际联盟人工晶体带量联动采购中选产品申报有关事宜通知：相关企业登录青海医保服务平台（http://111.12.155.112:8080/hsa-local-fuwu/web/hallEnter/#/Index）上传相关资质材料进行用户注册认证工作。已在国家公共服务平台或其他省份医保服务平台注册的企业可直接登录平台进行角色认证。企业注册认证和信息维护时间:2022年6月14日至6月24日，6月24日17:00前完成申报企业注册认证和信息申报工作。配送关系选择及确认时间：2022年6月30日17:00前完成配送关系确认工作。

四川：公布医用耗材分类采购类别动态调整

近日，根据《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》（川医保规〔2021〕10号）、《关于做好医药机构医用耗材集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕66号）以及《关于公示医用耗材分类采购类别动态调整的通知》（川药招〔2021〕306号）要求，省药招中心已按照流程，对主动申请医用耗材分类采购类别动态调整的产品信息进行公示。公示期结束，现将公示无异议的医用耗材分类采购类别动态调整的产品信息（详见附件1和2）于2022年6月17日起正式执行。

宁夏：落实人工晶体、吻合器、静脉留置针带量中选结果

近日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中采购和使用改革决策部署，现就落实省际联盟组织人工晶体类、吻合器类和静脉留置针类医用耗材集中带量采购和使用工作事项通知：全区统一于2022年6月20日执行省际联盟组织人工晶体类、吻合器类和静脉留置针类集中带量采购中选结果。人工晶体类、吻合器类医用耗材带量采购周期为一年。静脉留置针类医用耗材带量采购周期原则上为两年，采购协议原则上每年一签。采购周期内，如其他地区带量采购中选价格低于我区执行中选价格，实行价格联动。

02

政策监管 国务院发布关于广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知 6月14日，国务院发布《关于广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》。根据方案，广州南沙要加快实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。支持国家药监局在粤港澳大湾区内地区域加强药品和医疗器械审评检查工作等。 广 国家标管中心发布GB 9706.1新旧标准对照表

近日，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。现予以发布。涉及标准具体内容请以正式标准出版物为准。

国家药监局器审中心发布《医疗器械分类目录》7个子目录相关产品临床评价推荐路径 6月16日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，国家药品监督管理局药品审评中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

03

  投融资 朗目医疗完成数千万元Pre-A轮融资 6月16日，朗目医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投领投，元禾原点及老股东丹麓资本跟投。融资资金将主要用于新产品研发及创新器械的临床及注册。基于其医工结合的创始团队背景，朗目医疗团队不但对临床需求有着深刻的理解，还拥有强大的工程研发实力，除此之外，团队独有的国际化视野和经验，也使得朗目医疗成为国内少有的在青光眼微创治疗领域真正拥有原创技术的企业。 

糖吉医疗完成近亿元B轮融资 6月16日，杭州糖吉医疗科技有限公司近日宣布完成由深圳拓金创业投资和国联国康基金共同出资的B轮融资，天超资本、车库咖啡在本次交易中担任财务顾问。本轮融资所得将用于完成糖吉医疗国家创新医疗器械“胃转流支架系统”的注册临床试验以及研发管线中多个新产品的研发与临床试验准备工作。 

谱新生物宣布完成数千万元Pre-A+轮融资 6月16日，江苏谱新生物医药有限公司宣布于近期再完成数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资由姑苏人才基金（二期）、宁波弘厚康瑞医健、潍坊圣维、苏州天凯汇锦、苏州东吴领军、吴中经开人才投资、苏州苏新太浩、苏州星药太浩参投，其中老股东潍坊圣维继续加码。本轮募得的资金将进一步用于技术开发和市场拓展，重点投入及加强病毒和细胞产品的质控和检测服务能力，以独树一帜的CQDMO服务更好地满足不断增长的市场需求。 

安钛克医疗完成近亿元C轮融资 6月17日，国内领先的创新电生理平台型企业安钛克医疗近日完成近亿元人民币C轮融资，本轮融资由张科禾润基金领投，黄埔医药基金、山蓝资本跟投，老股东鼎心资本持续追加投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于安钛克医疗创新电生理产品的研发、临床注册及商业化推广。   

深圳活水完成亿元A轮融资 6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司举行了战略投资合作签约仪式。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水完成亿元投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。 

美国医疗设备公司Ablative Solutions宣布完成了D轮9140万美元融资 近日，专注于为治疗高血压提供肾动脉去交感神经消融术（RDN）的代替方案的美国医疗设备公司Ablative Solutions宣布完成了D轮9140万美元（合约6.1亿人民币）融资，由BioStar领投。Ablative Solutions总部位于美国马萨诸塞州韦克菲尔德，其技术涉及血管内导管，为肾动脉去交感神经消融术（RDN）提供有效、耐用、经济高效和安全的替代方案，用于治疗高血压和其他疾病。Ablative Solutions称会将D轮融资资金用于完成正在进行的Target BPI关键试验，该试验正在评估酒精介导的肾动脉去交感神经消融术（RDN），即Peregrine系统。 

亨瑞生物完成A轮融资 近日，金榜基金完成对江苏亨瑞生物医药科技有限公司A轮投资。目前亨瑞生物估值已达2000万美金。本次投资将用于完成重组人源胶原蛋白系列产品制剂产线的建设、医疗产品注册申报等工作的推进。本次投资将进一步加速企业在上游胶原蛋白产品的研发，促进下游医疗、护肤等市场的应用推广。 

医疗设备公司DermaSensor获1000万美元B轮融资 6月16日，医疗设备公司DermaSensor宣布完成1000万美元B轮融资，由Ceros Capital Markets在内的现有投资者领投。除了Maurice Ferre之外，其他投资者还包括Ernest Bachrach和Alberto Beeck。本次融资将为皮肤癌辅助检测设备在美国获批上市做准备。 奥乘智能获1500万元Pre-A轮融资 6月16日，工业视觉检测公司奥乘智能获得1500万人民币Pre-A轮投资，由一家A股上市公司实控人以个人身份投资，本轮募集资金将主要用于推动公司在制药检测新技术的研发和实施部署。奥乘智能工业视觉识别产品主要应用于制药生产行业，目前已推出360度胶囊粒粒检系列设备、全自动智能泡罩检测机和固体制剂小袋视觉检测模组，并已取得国内多家知名药企订单。

04

其他 illumina召回两千台仪器 6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪。召回原因均为网络安全漏洞，影响范围波及全球大多数国家。据FDA官网发布的消息看，本次召回为II级召回，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

Ekso Bionics 公司EksoNR™ 外骨骼机器人获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准

日前，Ekso Bionics 宣布公司EksoNR™ 外骨骼机器人已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准，用于多发性硬化症 (MS) 患者。是第一个获得 FDA 批准用于 MS 患者康复治疗的外骨骼设备，这一适应症显着扩大了该设备对更广泛的患者群体的使用。 

威高集团与华为公司全面合作 6月15日，威高集团与华为公司全面合作协议&数字化规划咨询项目签约仪式在深圳举行。华为公司高级副总裁、数字化转型首席战略官车海平，威高集团总裁龙经出席仪式并见签。据了解，威高集团和华为公司双方将共同为医疗企业和客户提供全场景、全价值链的行业解决方案，建立云上用数增智的全局优化体系，构建医疗行业数字化生态，携手推动医疗健康行业生态建设。 

惠泰医疗收购控股子公司上海宏桐剩余37.33%股权 近日，国产电生理第一股惠泰医疗（688617.SH）披露收购方案，公司拟使用自有资金5.86亿元，分两步收购控股子公司上海宏桐实业有限公司（以下简称“上海宏桐”）剩余37.33%股权，提升业务协同。惠泰医疗表示，将借此收购提升公司及上海宏桐在三维电生理设备、耗材领域的研发实力、产能协同、市场策略，加速已上市三维电生理设备的销售、投放和新一代耗材产品的销售，进一步提升公司在电生理领域的行业地位。 

加拿大第一大理疗械企Remington Medical宣布推出业界首款无线手持式血管多普勒设备

6月14日，加拿大第一大理疗械企Remington Medical宣布推出业界首款用于手术和临床的现代无线手持式血管多普勒设备VascuChek。VascuChek有着颠覆性外形，由充电器和手持设备组成，看起来很像一只电动牙刷，非常便于握持。据了解，Remington成立于1992年，是加拿大第一大理疗设备和物理仪器公司，为加拿大各地的脊椎按摩诊所供货，企业客户还包括Medline、CardinalHealth等。

工信部发布《关于农业、建筑、医疗、矿山领域机器人应用优秀场景名单的公示》

6月13日，国家工信部发布《关于农业、建筑、医疗、矿山领域机器人应用优秀场景名单的公示》，公布了4个领域里的机器人优秀应用场景。医疗领域共有25个应用场景入选，分为5个方向，包括：辅助诊断机器人、康复机器人、配送转运机器人、清洗消毒机器人、其他机器人。

波士顿科学斥资2.3亿美元收购M.I. Tech 64%股份

近日，波士顿科学宣布已与韩国Synergy Innovation公司达成协议，收购其持有的M.I.Tech公司的多数股份，此次收购将把约64%的所有权移交给波士顿科学公司。据了解，M.I.Tech Co., Ltd ("M.I.Tech") 是一家上市的韩国内窥镜和泌尿外科医疗器械制造商和分销商。M.I.Tech 是 HANAROSTENT™ 技术的创造者，该技术是非血管、自膨胀金属支架系列，自 2015 年起由波士顿科学公司在日本分销。

Qpatch 可穿戴设备获FDA批准

近日，Qpatch获FDA批准，这是一款由Medicalgorithmics 专家开发的心电图可穿戴设备，FDA 批准使用来自Qpatch 的心电图读数。Qpatch 是一种先进的可穿戴设备，用于测量个体心电图信号，能够对单个患者进行长达 15 天的心电图监测，以便在多日内获得连续数据进行准确的心律失常诊断。

eZspand™ Lateral Cage获得 FDA 510K 许可

近日，Zavation Medical Products宣布了其eZspand™ Lateral作为一款可扩展的腰椎间融合装置，获得了FDA 510K认证。据了解，Zavation Medical Products, LLC 总部位于密西西比州弗洛伍德，设计和制造一系列脊柱硬件和生物制剂，涵盖颈椎、胸腰椎、椎间融合、介入脊柱和微创手术等关键领域。