1.5万例!又一国产封堵器获批上市,抢占百亿赛道

2022
06/21

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6月16日,信立泰宣布旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市。

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6月16日,信立泰宣布旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的   LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市。  

公开资料显示,信立泰这一左心耳封堵器系统使用全镍钛合金金属材质,具有MRI兼容、高耐腐蚀性能、收放自如且锚定稳固,以及器械血栓概率低等多项优点。适用于   CHA2DS2-VASC评分≥2   ,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者,该产品规格覆盖全面,可适配不同的左心耳尺寸形态,   适用于更广泛的患者群体。  

左心耳封堵器作为新型心脏封堵器,为无数房颤患者带来了治疗希望,目前该市场还在不断扩张中。  

01    

植入量1.5万例  房颤患者之首选

据最新一期柳叶刀子刊   《中国房颤的患病率和风险:一项全国性横断面流行病学研究》   一文研究调查显示,我国房颤的粗患病率为2.3%,按照第六次人口普查数据,我国年龄标准化房颤患病率为1.6% ,   估算患病人数达2000万。  

左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识(2019)》中提到:   临床研究证实左心耳封堵术(Left Atrial Appendage ocllusion,LAAO)是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案,可降低卒中发生率。  

左心耳封堵术是通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的技术,是当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的安全、有效的重要选择方案。  

左心耳封堵术中使用的封堵器是一种封堵左心耳,以预防左心耳内血栓形成及脱落,进一步预防心源性卒中的医疗器械。随着房颤筛查的推广及普及,封堵例数逐年攀升,   据不完全统计,2021年我国左心耳封堵器累计植入量将近15000例。   植入量的不断提升意味着整个房颤市场需求与日俱增,作为创新型封堵器,未来左心耳封堵器市场具有很大的上升空间。  

02    

市场参与者少  上升空间广阔

心脏封堵器发展由来已久,用于先天性心脏病的先心病封堵器在我国已基本实现国产替代,而左心耳封堵器因起步较晚,尚有很大的提升空间。目前,中国左心耳封堵器市场主要     波士顿科学、雅培 、乐普医疗、先健科技及上海普实五家企业为代表。  

▼波士顿科学(WATCHMAN左心耳封堵器)  

WATCHMA左心耳封堵器由波士顿科学研发,于2006年在欧洲获批上市,2013年12月31日,正式获得中国国家食品药品监督管理总局上市批准,于2014年3月在中国上市。据2022年美国心血管研究技术大会(CRT)上发布的真实世界研究数据显示,WATCHMAN FLX™手术相关严重不良事件的比例为0.37%,成功率高达98%。  

▼雅培(Amplatzer Amulet左心耳封堵器)  

雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准。该款产品是全球首款、也是唯一一款能够通过微创治疗方案立即完成左心耳封堵的产品。  

▼乐普医疗(MemoLefort左心耳封堵器)  

乐普医疗旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发生产的MemoLefort 左心耳封堵器系统于2020年6月9日正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。该款产品采用内塞式设计,由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑,具备良好的径向支撑力,顺应性突出,适用于大部分左心耳结构。  

▼先健科技(LAmbre、LAxible左心耳封堵器)  

先健科技LAmbre左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准,是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。在LAmbre的基础上,对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计,先健科技推出了LAxible左心耳封堵器,该产品可以更好地满足市场对于将房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案。  

▼上海普实(LACbes左心耳封堵器)  

上海普实LACbes左心耳封堵器于2019年正式获批上市。该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织,贴合稳固的特点,适用于CHADS2评分≥1,且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。  

此前国内处于临床,未获得国家药监局审批的企业主要有信立泰及诺茂医疗两家企业,   此次信立泰左心耳封堵器获批后,诺茂医疗指日可待。  

03    

进口品牌占大头  国产企业需努力

在先心病封堵器领域,国产企业已经基本实现进口替代,但在新兴的左心耳封堵器领域,   国产企业尚处于早期发展阶段。  

相关数据显示,2017年我国左心耳封堵术治疗共完成2214例,其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%,雅培(圣犹达)左心耳封堵器占比20%,   先健科技封堵器占比约3%。  

进口品牌取证早,国内市场份额占较大,其产品布局体系也较为成熟,而国产品牌市场教育程度较低,品牌普及尚未得到广泛推广。随着国产替代大趋势的流行,我国左心耳封堵器企业相继涌现,   该市场未来发展潜力很大。  

流行病学调查研究显示,中国成人(≥45岁)的房颤标化患病率约为2%,75岁以上人群中,男性和女性患病率均达到5%,房颤的患病率随着年龄的增长而提高。   在我国老龄化人口峰值加速到来下   ,将会迎来旺盛的植入需求,促进我国左心耳封堵器市场的发展,推动更多国产品牌产品创新,   逐步抢占被进口品牌垄断的国内市场。  

左心耳封堵器作为新型医疗器械之一,未来在新技术支持、政策利好及老龄化进程推动下,将迎来新发展。随着更多创新企业的涌现,左心耳封堵器领域的研究有望迎来新突破,摆脱我国在该领域进口垄断的局面。  

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关键词:
左心,封堵器,房颤,我国,产品

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