【药闻速递2022-0620】恒瑞医药HER2靶向ADC疗法启动针对乳腺癌的3期临床

药闻速递（06月20日）

国内药闻

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中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC药物「注射用 SHR-A1811」已启动一项多中心3期临床研究，以评估这款产品在晚期转移性乳腺癌中的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中启动一项2/3期临床研究，探索GnRH受体拮抗剂「SHR7280片」的最佳有效治疗剂量、有效性和安全性。

03

赛诺菲递交了抗CD38单抗「Isatuximab注射液(皮下注射)」的临床试验申请，并获CDE受理。此前，isatuximab静脉给药剂型已获得多个国家和地区监管机构批准，与泊马度胺和地塞米松联用治疗成年多发性骨髓瘤(MM)患者。

国际药闻

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艾伯维「Skyrizi」获美国FDA批准治疗成人中重度克罗恩病(CD)。官方称，这是首款获批治疗这一患者群体的IL-23抑制剂，多个关键临床研究显示，与安慰剂组相较，Skyrizi可以有效地改善克罗恩病患的内镜反应(endoscopic response)，获得临床缓解。

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Rhythm Pharmaceuticals“FIC”MC4受体激动剂「Imcivree」已获FDA批准扩展适应症，用于治疗罕见遗传病Bardet-Biedl综合征。官方称，这是FDA批准的首款靶向疾病根源的疗法。在6岁以上患者中，无需饮食控制和锻炼，Imcivree可将患者BMI平均降低7.9%。

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ObsEva/Theramex合作开发的口服GnRH拮抗剂「Yselty」获欧盟委员会授予上市许可。官方称，Yselty将成为欧盟地区首款无论患者内分泌反向添加治疗(hormonal add-back therapy)情况，治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女性患者(>18岁)的药品。 

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