辉瑞投资,NASH公司Akero接连获得融资,股价上涨26%

2022
06/21

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到 2026 年,NASH 市场的价值预计将达到 183 亿美元,并且由于其在美国的流行,预计它只会变得更大。

6月16日,专注研究严重代谢疾病疗法的公司Akero Therapeutics宣布完成两笔融资交易,融资消息使得 Akero 的股票上涨:Akero 的股价周三收盘价为8.50 美元,但到周四早上市场开盘时,其股价已经达到每股 9.4美元,当日最高涨幅超过26%。

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第一笔来自于辉瑞公司价值2500 万美元的股权投资。根据协议条款,Akero 将以每股 9.90 美元的价格向辉瑞出售 2,525,252 股股票。交易完成后,辉瑞将拥有 Akero 约 6.7% 的已发行普通股。这笔投资来自于辉瑞突破性增长计划 (PBGI),该计划支持旨在为符合公司核心重点领域的疾病提供变革性疗法的生物技术公司。

事实上,辉瑞本身也一直致力于研究治疗 NASH的药物,只是过程有些坎坷。2018 年,辉瑞曾经宣布放弃其抑制脂肪酸酶 DGAT2 的 I 期候选药物。但是在今年5月26日,其新的组合疗法ervogastat/clesacostat被FDA授予快速通道资格。

第二起交易来自于Hercules Capital提供的定期贷款。Hercule's Capital将为Akero提供高达 1 亿美元的资金,其中 1000 万美元可以在交易结束时直接提取。在实现近期临床和财务里程碑后,可以分两批额外提取 3500 万美元。如果提取全部定期贷款,这两项交易的收益以及预算优化工作预计将足以让Akero 的现金跑道延长到2024 年第三季度。

与现有现金一起,此次融资的收益将支持 Akero 继续开发旗下药物 efruxifermin (EFX),除了完成正在进行的针对肝硬化前期和肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的 2b 期临床试验外,Akero 还将利用这笔资金制造药物设备组合,并启动 III 期试验。

EFX——NASH潜在最佳疗法

2017年1月,Akero Therapeutics成立, 2019年6月20日登陆纳斯达克上市,从成立到上市仅仅用了两年半。目前,公司旗下仅有一款药物进入临床,还有一款处于临床前阶段。

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Akero 的首款也是唯一一款候选药物efruxifermin由安进独家授权,原为安进公司开发的AMG876。该药物是一款修饰长效成纤维细胞生长因子21(FGF21)的融合蛋白激动剂,其经过改造可模拟天然FGF21的生物活性谱,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)。

过去十年的研究表明,内源激素FGF21在人体代谢和信号调节中发挥着关键作用,其能够作用于包括肝脏在内的多种器官系统。通常它被自然释放以保护器官免受压力,并恢复代谢平衡以确保健康。据悉,该款药物与天然FGF21相比,能够显著提高稳定性和半衰期,且增强了于受体的结合和活性。

非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)是NAFLD的严重类型,被定义为5%以上的肝脏脂肪变性,合并炎症、肝细胞损伤,伴或者不伴纤维化。

全球范围普通成年人非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的患病率为15%-30%,其中15%-25%进展为NASH,10年后肝硬化的发病率达15%-20%,而脂肪性肝硬化患者发生原发性肝细胞癌、肝衰竭以及移植肝复发的概率为30%-40%。

EFX临床数据:

2020年3月31日,Akero披露2a期临床试验BALANCED研究结果,实验结果证明:

  • EFX能有效减少肝脏脂肪:接受EFX治疗的患者肝脏脂肪相对减少 63-72%,而安慰剂组为 0%;

  • 改善血糖控制:分别接受 50mg 和 70mg 治疗的 2 型糖尿病患者的 HbA1c 降低 0.6% 至0.9%,而安慰剂组为 0%;

  • 恢复更健康的脂蛋白分布:包括将甘油三酯降低 39% 至 48%,而安慰剂则增加6%。

此外,EFX 还有可能在短短 16 周的治疗中减少纤维化:

  • 在所有接受EFX 治疗的患者中,48% 的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)无恶化的情况下,肝脏纤维化实现至少一级的改善;

  • 在研究开始时有2 或 3 期纤维化的所有接受 EFX 治疗的患者中,有 50% 在研究结束时至少实现了两个阶段的纤维化改善;

  • 48%的应答患者实现了NASH症状消除,同时未出现肝纤维化恶化。

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SUMMARY

小结

到 2026 年,NASH 市场的价值预计将达到 183 亿美元,并且由于其在美国的流行,预计它只会变得更大。事实上,分析师预测,到2030 年 NASH 的临床试验市场价值将达到 41 亿美元。目前全球暂时还没有治疗NASH的药物成功上市,efruxifermin (EFX) 基于其临床试验数据,有望成为一种潜在 NASH最优疗法。

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关键词:
肝硬化,纤维化,辉瑞,股价,融资

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