伊匹单抗Yervoy双重免疫疗法改善黑素瘤中的PFS

2022
06/18

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香港致泰药业
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与单用伊匹单抗相比,伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)+纳武单抗Opdivo(Nivolumab)的6个月PFS率增加了一倍多

     一项随机研究发现,与单独使用伊匹单抗(ipilimumab)相比,伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)+纳武单抗Opdivo(Nivolumab)改善了对PD-1抑制剂具有主要耐药性的晚期黑色素瘤患者的预后。

    虽然试验的两组之间的中位无进展生存期(PFS)相似,分别为3个月和2.7个月,但联合使用的6个月PFS率为34%,而单独使用伊匹单抗(ipilimumab)为13%(HR 0.63,90%CI 0.41-0.97,P = 0.04)。

    这些数据支持使用纳武单抗(Nivolumab)加伊匹单抗(ipilimumab)作为肿瘤对抗PD-1治疗没有反应的患者的下一线治疗。

    PFS获益在不同亚组中是一致的,患有IV期疾病,没有先前的辅助治疗,或在入组前少于6个月的抗PD-1治疗的患者“表现特别好”:

    IV期疾病:HR 0.48 (90% CI 0.29-0.79)
    既往无辅助治疗:HR 0.53 (90% CI 0.32-0.86)
    抗PD-1治疗少于6个月:HR 0.48 (90% CI 0.28-0.82)
    然而,尽管6个月的PFS结果“看起来非常好,但持续PFS差异在18到24个月后下降到不到10%。

    联合治疗组69例患者中,13例有部分缓解,6例完全缓解,客观缓解率(ORR)为28%。单用伊匹单抗(ipilimumab)组23例患者中有2例有部分缓解,ORR为9%。伊匹单抗(ipilimumab)组的两名反应者在数据截止时都有持续的反应,而联合组的19名反应者中有8名(中位反应持续时间18.9个月)。

    纳武单抗(Nivolumab)/伊匹单抗(ipilimumab)组的12个月总生存率(OS)在数值上更高(63%对57%),尽管中位随访时间为27.3个月,单用伊匹单抗(ipilimumab)组的中位OS数值更长(25.7个月)与联合组(21.7个月)。

    鉴于该研究无法检测总体生存率的差异,因此总体生存率没有差异也就不足为奇了。

    这项II期试验招募了92名患者,他们以3:1的比例随机接受伊匹单抗(ipilimumab) 3 mg/kg加纳武单抗(Nivolumab) 1 mg/kg,每3周一次,持续4个周期,随后是纳武单抗(Nivolumab) 480mg,每4周一次,直至2年(69名患者,中位年龄64岁,67%男性),或伊匹单抗(ipilimumab) 3 mg/kg,每3周一次,持续4个周期(23名患者,中位年龄69岁,65%为男性)。预可行性研究主要终点的中位随访时间为28.3个月。

    所有患者都有IV期或不可切除的III期黑色素瘤,记录了治疗过程中或停止用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗后的疾病进展,在进展前没有证实对这些治疗的部分或完全反应,并且既往没有抗CTLA-4治疗如伊匹单抗(ipilimumab)。

    治疗相关不良事件(TRAEs)发生在93%的纳武单抗(Nivolumab)/伊匹单抗(ipilimumab)组患者和87%的伊匹单抗(ipilimumab)单独组患者中。联合组的更多患者经历了3级或更高的TRAE(分别为57%和35%)。两组最常见的不良事件是腹泻、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增加、皮疹、疲劳、贫血、低血压和低钠血症。

    这些药物所见的高等级不良事件的发生率与先前公布的一致。

    包含较低剂量伊匹单抗(ipilimumab)的伊匹单抗(ipilimumab)加纳武单抗(Nivolumab)方案“可能获得相同的效果,毒性较低”,Sznol建议。但是,有些人群中伊匹单抗(ipilimumab)的剂量可能更重要,例如,肢端慢性黑色素瘤、粘膜黑色素瘤患者,其中较高剂量的伊匹单抗(ipilimumab)可能更重要。

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关键词:
单抗,患者,ipilimumab,治疗,PFS

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