【药闻速递2022-0616】联拓生物超2亿美元引进的新型放射增敏剂在中国启动3期临床；辉瑞新冠口服药II/III期临床折戟

药闻速递（06月16日）

国内药闻

01

Nanobiotix公司/联拓生物已在中国启动一项「 NBTXR3 」(功能化二氧化铪纳米颗粒)治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌的国际多中心3期（关键性阶段）研究。NBTXR3是一款潜在“FIC”新型放射增敏剂，联拓生物已获得在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

02

荣昌生物在研抗PD-L1抗体「 RC98 」联合ADC疗法「维迪西妥单抗」治疗实体瘤的临床试验申请，已获得批准。此前，上述联合用药方案治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)适应症已获批临床。

03

恒瑞医药「SHR4640片」(靶点暂未披露)获得药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司开发的全球首款URAT1抑制剂Lesinurad(治疗高尿酸血症相关的痛风)。

国际药闻

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翰森制药/EQRx向英国药品和医疗保健用品管理局递交了第三代 EGFR 抑制剂「阿美替尼」一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性 NSCLC的新药上市申请，并且已获受理。这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请，也是EQRx首次向监管机构提交上市申请。

02

默沙东PD-1抑制剂「 Keytruda 」递交的补充生物制品许可申请(作为辅助疗法，治疗经过完全手术移除的IB、II和IIIA期非小细胞肺癌患者）已获美国FDA受理。新闻稿指出，若此项申请获得批准，Keytruda将成为在手术后治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的首款免疫肿瘤学辅助疗法，无论病患肿瘤是否表达PD-L1。

03

辉瑞发布新冠口服药物「Paxlovid 」的2/3 期临床试验EPIC-SR研究结果。这项研究旨在评估这款产品针对标准风险人群的疗效和安全性，在此前的中期分析中，其主要终点（自主报告的所有症状 4 天持续缓解）未能达到；而关键次要终点住院或死亡相关风险虽然降低了70%，但未能达到统计学显著性（治疗组: 3/428 vs 安慰剂组: 10/426）。

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