「医械日报」第709期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

●中国牵头提出《负压救护车医疗舱技术规范》国际标准正式立项

1条行业动态

●国家药监局：加大动态监测 及时处置医疗器械网络交易违法违规行为

2条投融资

●糖吉医疗完成近亿元B轮融资，打造代谢疾病微创介入新疗法

●朗目医疗完成数千万元Pre-A轮融资，以原创技术引领眼科产业发展

一、政策信息

1、中国牵头提出《负压救护车医疗舱技术规范》国际标准正式立项

2022年6月16日获悉，由中国牵头提出的《负压救护车医疗舱技术规范》（ISO/TS 17430）国际标准提案经国际标准化组织道路车辆委员会（ISO/TC22）投票表决正式立项，后续将组建新的标准工作组，由中国专家担任召集人组织后续研究工作。

看点

该标准项目是负压救护车领域首个国际标准项目，将为提升负压救护车产品质量、保障全球公共卫生安全提供重要技术支撑，在当前全球抗击疫情背景下具有重要意义。下一步，工业和信息化部将组织相关单位共同推进标准研制工作，持续提升我国在国际标准法规领域的参与度和贡献度。

二、行业动态

1、国家药监局：加大动态监测 及时处置医疗器械网络交易违法违规行为

近日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况。

看点

会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台一要提高政治站位，坚持人民至上。把严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全，当作一项政治任务，加强内部管理和人员培训，确保网络交易服务持续合规。二要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。三要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量，创新监测方式，加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，对涉嫌违法违规的入驻企业，将相关线索及时报告药品监管部门，并协助提供相关证据材料，协同做好违法违规调查处置工作。

三、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2022年6月16日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、糖吉医疗完成近亿元B轮融资，打造代谢疾病微创介入新疗法

近日，杭州糖吉医疗科技有限公司（以下简称：糖吉医疗）宣布完成由深圳拓金创业投资基金和无锡国联新创联合投资的B轮融资，天超资本、车库咖啡在本次交易中担任财务顾问。本轮融资所得将用于完成糖吉医疗国家创新医疗器械“胃转流支架系统”的注册临床试验以及研发管线中多个新产品的研发与临床试验准备工作。

看点

糖吉医疗始终秉持：开拓治疗代谢性疾病新途径的愿景和帮助全球代谢性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我的使命，先后成功研发了多款治疗肥胖症，2型糖尿病，非酒精性脂肪性肝病等代谢性疾病的创新型医疗器械。公司自主研发的“胃转流支架系统”已进入国家“创新医疗器械特别审查程序”，被国家药品监督管理局认定为三类创新医疗器械。目前已成功完成临床试验的器械治疗和取出关键时期，进入后期随访阶段。

2、朗目医疗完成数千万元Pre-A轮融资，以原创技术引领眼科产业发展

近日，朗目医疗宣布完成由启明创投领投，元禾原点及老股东丹麓资本跟投的数千万元Pre-A轮融资，本轮融资将主要用于新产品研发及创新器械的临床及注册。

看点

朗目医疗是一家聚焦眼科创新医疗器械的科技型初创企业，现阶段主要聚焦在青光眼微创治疗器械领域。基于其医工结合的创始团队背景，朗目医疗团队不但对临床需求有着深刻的理解，还拥有强大的工程研发实力，除此之外，团队独有的国际化视野和经验，也使得朗目医疗成为国内少有的在青光眼微创治疗领域真正拥有原创技术的企业。

来源：众成医械