辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败

辉瑞发布公告，宣布其新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义[1]。

这已经不是Paxlovid首次临床失败。在今年4月29日，辉瑞对外公布了一项研究其口服新冠药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床（EPIC-PEP）研究情况，结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。

不难看出，辉瑞一直在努力开拓更多的适应症，但遗憾的是一直以失败告终。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，属于小分子口服新冠药。小分子口服新冠药物多数的作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，主要作用于细胞内，由于胞内过程相对保守，不易发生突变，因此效果不易受变异株影响。

2021年12月，该药获得美国FDA的紧急使用授权，是FDA批准紧急授权的首个新冠口服抗病毒药物，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险轻中度新冠患者，包括了12岁以上儿童以及成人。

目前，PAXLOVID在全球超65个国家和地区被批准或授权有条件或紧急使用，用于治疗高风险新冠患者。

辉瑞表示，这些额外分析的结果预计不会影响公司2022年全年收入指引。