药监局发文:电商平台或将不能直接参与药品销售了?!

2022
06/16

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医药电商市场快速发展,政策合规进程也在加快。

6月9日,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见一个月后正式截止。其中新增的第八十三条备受关注,该条进一步明确了第三方平台的管理义务,并拟要求“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。

“卖药”目前是不少互联网医疗平台营收的重要来源。而医药“自营”业务,更是其中的营收支柱。以阿里健康为例,根据其发布的2022财年中期业绩公告,其医药自营业务实现收入约81亿元,同比增长34.5%,在总营收中占比近87%。

对于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”这一规定会产生怎样的实际影响,多位专家和业内人士有不同观点和看法。

全国工商联医药业商会专家指导委员会专家晁宁认为,这一规定可能使有自营业务的平台经历阵痛。但一位医药电商从业者直言,如对“第三方平台提供者”主体不做细化说明、不界定“直接参与”范围等,“未来也许会变成一个空头条文”。

而《征求意见稿》针对药品网络交易第三方平台提供者的备案制度,以及第三方平台提供者义务的相关规定,专家们均予以积极评价。医药战略营销专家史立臣指出,这延续了对药品网络零售日益趋严的监管态度。通过进一步强化第三方平台的中立性,“赋予其更多监管责任,而不是销售责任”,同时也为处方药网络销售的进一步松绑,营造更为有序的落地空间。

相关专家指出,《征求意见稿》的核心宗旨,实际上是为了配合2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》的落地实施,延续了新药品管理法中体现的线上线下相同标准、一体监管的原则。

电商自营药品是否会影响药品行业公平竞争?    

近年来,医药电商市场交易规模增长迅速,医药流通边界不断延伸。一位长期观察互联网医疗行业的资深投资人总结,“从企业融资走向后期和IPO冲刺的阶段看,目前能够盈利和有盈利可能的互联网医疗企业,要么已经在卖药,要么就是在构建卖药场景的路上,以此实现营收的大幅度上升。”

“医药电商”有多种模式,可分为医药B2B(企业对企业,如药师帮)、B2C(企业对顾客,如阿里健康、京东健康)和O2O(线上对线下,如叮当快药、京东药急送)。而不少互联网医药企业兼具了多种模式。

因此,焦点落到了以阿里健康和京东健康为代表的B2C平台,主要涉及非处方药的网上零售,该业务由“自营+平台”等业务模式构成,其中自营业务占据平台收入的大头。2021年年报显示,京东健康全年收入307亿元,其中以京东大药房为主要载体的自营收入为262亿元,占比为85.34%。而阿里健康2021财年的医药自营业务收入达到了132.16亿元,占公司总营收比例达85.17%。值得注意的是,阿里健康目前通过推动处方药业务的扩容,实现该业务收入的高速增长。

对新平台的规范正在不断完善。2022年5月9日,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见,为期一个月。与现行规定相比,《征求意见稿》在修订药品研发、生产、经营等规定的同时,还对药品知识产权保护等内容进行了细化。在“药品经营”规定中,进一步明确了第三方平台的管理义务,并提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。

全国工商联医药业商会专家指导委员会专家晁宁指出,第三方平台既做平台又同时自营,能够掌握依靠平台进行销售的药店的数据,占据了竞争中的先发优势,导致药品行业的不公平竞争,威胁实体药店的生存空间,“这是广大实体药品零售企业一直呼吁解决的问题,《征求意见稿》较好地体现了公平竞争原则。”

一位长期关注互联网药品经营监管制度的专家向澎湃新闻指出,目前有三个基本命题需要厘清,分别涵盖价格、可及和安全三个政策目标:一是平台自行经营药品,长远看会不会形成垄断?二是平台自营药品与全国几十万家药店“网订店取”相比,哪个更能够让消费者获得便利?三是平台自营药品带来市场集中度大幅提升,会不会有潜在的系统性药品安全风险?客观而言,关于这三个命题,学术界还没有很深入研究,因此目前就简单主张平台应该自营或者不应自营的观点都是缺乏依据的。“此外特别需要提及的是,根据目前经济形势,我们需要注重药品零售行业的平稳发展对于扎实稳住经济的重要意义。也就是说,我们对网售药品话题要有战略高度,超越药品监管。”

如何遏制平台“既当裁判又当运动员”    

然而,对于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定,是否会产生实际影响,以及会产生怎样的影响,多位专家和业内人士有不同的观点和看法。

浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任、研究员盘和林认为,该规定可能会对一些平台的自营业务产生一定打击,影响医药电商零售市场格局

医药战略营销专家史立臣则认为,第三方平台只需要将自营业务剥离出去,建立一个符合相关规定和要求的主体,就可以规避上述问题,经营上不会受到太大影响,“主要的影响和区别在于监督力度,性质和过去不一样。”他解释,这一规定可以遏制平台“既当裁判又当运动员”的局面,延续了对药品网络零售日益趋严的监管态度。通过进一步强化第三方平台的中立性,赋予其更多监管责任,还有助于提升相关部门的监督效率。

一位医药电商从业者直言,国内对非药品的商品没有类似规定,立法上需要更多的解释来说明为何对药品有此规定。从执法角度来看,也需要更多的细则来明确,如对第三方平台提供者主体、“直接参与”范围的界定等,“否则可能会变成一个空头条文”。

第三方平台应担负更多监管方面的责任     对于《征求意见稿》中对于药品网络交易第三方平台提供者的备案制度,以及第三方平台提供者义务的相关规定, 律师夏韵漾指出,随着新药品管理法的出台和《征求意见稿》等文件的完善,药品网络交易第三方平台提供者备案制已逐步明确。而对入驻平台的药品零售企业的资质审查、管理和制止义务以及药品信息和交易信息的检查和保存义务等,《征求意见稿》基本沿袭了新药品管理法和2020年11月12日发布但尚未正式生效的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》的内容。

盘和林认为,加强第三方平台的审查责任,明确了责任关系,有助于药品供应链的追溯。不足之处在于,对药品全链条品质管控需要进一步细化管理规则

史立臣指出,《征求意见稿》规定中出现的“配备药学技术人员等相关专业人员”“涉及药品质量安全的重大问题应当及时报告药品监督管理部门”等内容,实际上指向的是处方药网络销售,目的是为接下来处方药的进一步松绑,营造更为安全、有序的落地空间。

多年来,网售处方药政策几度经历“松绑”“收紧”过程。尚未正式生效《药品网路销售监督管理办法》(征求意见稿)中提到,“在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药。”

前述长期关注互联网药品经营监管制度的专家则评价称,相关条例的更新,至少可以让网售药品走上科学、法制的管理轨道,让现实中个别平台打“政策擦边球”的情况更加规范,是有一定积极意义的。同时,平台如何与实体药店相互配合,以更好保障药品安全和服务消费者,也是条例可以提供的政策试验场域,“总之,基础理论研究有缺憾,也就只能用政策实践去摸索和弥补了。”

晁宁还提出,第三方平台应担负更多监管方面的责任。如坚持“先方后药”的网络销售监管原则,遏止盲目推动药品销售增长的商业冲动;坚持互联网诊疗不得接受首诊,第三方平台应该严格按照国家《互联网诊疗监管细则(试行)》的要求,严禁使用人工智能等自动生成处方,严禁在处方开具前向患者提供药品;进一步加强对入驻商家的监管等。

从医药电商到医疗服务    

对于未来医药电商市场的发展,前述电商从业者认为,《征求意见稿》的影响有限,但未来一些企业会被迫进行调整,从医药电商向医疗服务转变。

“(医药电商)培养一个消费人群,有用户数、打开次数、停留时间、转化率等指标,当用户数比较确定的情况下,就要在停留时长这些其他指标上做文章。往医疗服务走是被迫的转型,但也是大势所趋。”该从业者解释。

他还表示,监管环境趋严,实力强大的企业会愈发规范,而小型医药电商企业面临白热化竞争,可能需要探索更垂直的路线,如针对某个病种或专业深入提供产品和服务。

晁宁则认为,线上线下结合可能更符合行业未来的方向。他介绍,全国目前有58万多家药店,分布在各类城市和乡镇,除了药品售卖,还能满足人们就近获得药学服务、健康咨询服务等需求。在防疫的大背景下,药店正在发挥着越来越重要的“哨点”作用。

他建议,各个行业协会应该进一步推动传统药店与医药电商的交流,在相互理解的基础上加强沟通,本着有利于行业持久健康发展的目标,加强行业自律。

附:中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)

第五章 药品经营 第八十三条【第三方平台管理义务】 药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行管理,并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的,应当及时主动制止,涉及药品质量安全的重大问题的,应当及时报告药品监督管理部门。

◆来源 | 澎湃新闻

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关键词:
征求意见稿,药监局,提供者,互联网,管理法

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