替雷利珠单抗第九项适应症获批，一线治疗鼻咽癌！

2022年6月10日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准。百济神州抗PD-1抗体药物 百泽安（替雷利珠单抗注射液） 联合化疗用于 复发或转移性鼻咽癌 （NPC）患者的 一线 治疗。 至此，替雷利珠单抗已在中国获批 9项适应症 ,反超恒瑞的卡瑞利珠单抗，成为国内 获批适应症最多 的 PD-1 单抗。   

  截图来源：NMPA官网 

替雷利珠单抗是一种 抗程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂 ，旨在帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。 替雷利珠单抗经特殊设计可最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗作用机制

替雷利珠单抗于 2019年12月26日获批上市 ，至今共获批9项适应症，单是 今年 就已获批三项适应症，分别是：MSI-h或dmmR实体瘤、二线食管鳞癌和复发转移性鼻咽癌。 替雷利珠单抗在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的 潜在治疗药物 ，21年9月13日，替雷利珠单抗针对 食管鳞状细胞癌 的 新药上市 申请获 FDA 受理。22年4月6日， EMA 受理替雷利珠单抗 NSCLC和ESCC 适应症的 上市申请 。 2021年1月，百济神州与 诺华 达成合作，以加速替雷利珠单抗（替雷利珠单抗注射液）在北美、欧洲和日本的开发和商业化。    

图片来源：FIC Intelligence    

此次获批是基于 RATIONALE309 研究的临床结果。该研究是一项随机、双盲的3期临床研究(NCT03924986)，旨在评估替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。百济神州在2021年5月已宣布，RATIONALE 309 研究已在计划的期中分析 达到PFS的主要终点 。 在中位随访15.5个月时，更新的有效性分析中显示，替雷利珠单抗联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS相较于安慰剂联合化疗显示出 具有临床意义的改善 。 同时，替雷利珠单抗组继续表现出总生存期（OS）的获益趋势，以及下一线治疗后的无进展生存期（PFS2）的改善。替雷利珠单抗联合化疗的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的 已知安全性特征一致 。   

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目前，替雷利珠单抗正在进行多项单药或联合疗法的临床试验。 根据百济神州官网研发管线及新闻动态等信息，替雷利珠单抗已在全球展开或完成超过 20项可注册临床试验 ，其中包括 17项3期临床试验 和 4项关键性2期临床试验 。 其中，两项临床试验 RATIONALE - 305 和 RATIONALE - 306 也已经达到临床终点，适应症分别为 一线胃癌和一线食管鳞癌 ，后续有望申报上市，覆盖更广泛的癌肿范围。  

图片来源：百济神州官网

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