V-LAP心内传感器在心衰左房压力管理中的安全性和准确性

2022

06/16

CCI心血管医生创新俱乐部

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V-LAP系统是第一个直接测量左心房产生的压力数据的设备，是Vectorious医疗科技公司十年工作的成果。

在 ESC 2022心衰突破性科学论坛上，首次展示了具有远程测量能力的植入式心脏传感器的临床数据

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2022年5月31日——Vectorious医疗科技有限公司，一家植入式血流动力学监测的创新者，宣布了VECTOR-HF I的结果，这是一个首次人体临床研究，证明了其开创性的V-LAP新型无线设备的安全性、易用性和准确性。V-LAP系统永久植入左心房壁，远程测量左心房压力(LAP)。

VECTOR-HF I研究的数据于5月22日在欧洲心脏病学会(ESC)2022心衰突破性科学论坛上发布，这是该研究首次公开的临床数据。该论坛重点发布了心力衰竭研究中最具创新性和最有希望的进展，并为可能对临床实践产生重大影响的研究给予一定认可。

V-LAP系统是第一个直接测量左心房产生的压力数据的设备，是Vectorious医疗科技公司十年工作的成果。通过医生可以远程访问左房压力读数，使心衰治疗有可能更加个性化、准确和及时，甚至在病理症状出现之前就开始干预。

在这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究中，对30例中-重度心衰患者植入了V-LAP心内传感器。该研究表明，传感器在心房内壁的定位和植入是一个简单安全的手术。此外，它证实了该传感器在术后3个月准确测量并传输了左房压力值，并与肺毛细血管楔压(PCWP)数据进行了比较。

VECTOR-HF I研究也提供了早期直接检测左房压力的临床获益。Vectorious医疗科技公司联合创始人兼首席执行官EyalOrion说：“VECTOR-HF I研究良好的结果证实了V-LAP系统是安全、耐用、准确的。远程、实时地获取左房压力变化是为心力衰竭患者提供最佳治疗、使这些患者远离医院、寿命更长、生活更好的关键。在十年前，我们就意识到我们需要承担在心脏植入传感器这一挑战性使命。我们的研究结果显示，V-LAP技术提供了来自患者心脏的有价值的长期信息，而不仅仅是数据。这将使我们能够创建一个可扩展的平台，来治疗数以百万的心力衰竭患者，并有效地解决心脏内外的各种并发症。”

Filippo Crea教授，罗马Agostino Gemelli大学心肺血管科学主任，VECTOR-HF主要研究者：“左心房压力的增加是心衰加重的一个特异性的早期信号，往往早于临床症状出现之前。无创的左房压力监测可能大大改善慢性心力衰竭患者的管理。虽然VECTOR-HF I试验没有对疗效或者患者的预后进行评估，但初步数据表明，基于左房压力改变来调整利尿剂的剂量，有助于患者病情的稳定。”

鉴于VECTOR-HF I研究成功地达到了临床终点，第二项前瞻性多中心研究VECTOR-HF II于2022年1月开始在欧洲招募患者，目标是招募20名患者。这项正在进行的研究旨在评估一种患者APP，该APP作为V-LAP系统设计的一部分，使心力衰竭患者首次在管理他们的疾病中发挥积极作用。

关于V-LAP系统：

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V-LAP系统包含三个部分：V-LAP压力传感器（左）：V-LAP压力传感器是一种微型、无线的、无电池的微型计算机，植入在房间隔上；光带（light belt）（中），便携式光带（light belt），为植入物提供动力，然后它无线同步并将实时数据自动传输到基于云的系统；患者自我管理APP（右）：V-LAP患者APP可以随时读取患者的左房压力值，当压力值超出正常范围时，将会指导患者根据预先确定的治疗计划调整利尿剂，并获得远程医疗指导。

点评

30481655335749102 张毅

上海市第十人民医院

FACC，FESC，上海市第十人民医院心脏中心副主任医师，高血压中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

心力衰竭患者的精细化管理往往都是基于患者的心脏动力、水钠潴留情况、血管收缩状态和神经内分泌水平，采用有针性的强心、利尿、扩血管、以及神经内分泌阻滞或调节，以达到纠正心衰恶性循环的目的。因此，不论是慢性心衰的长期管理还是急性心衰的紧急救治，了解患者心血管系统血流动力学状况永远是采用有针对性治疗的关键。如果说我们在心衰急性期可通过PICC置管以获得患者关键的血流动力学参数，那么慢性心衰的血流动力学指标的获取则是目前的难题。临床上经常均通过体重测量、水肿评估、双肺的啰音听诊以及心率和血压等方法来间接评估患者的血流动力学状况。Vectorious公司的方案是将微信的V-LAP系统采用微创方法植入于房间隔水平，它可以长期稳定地监测患者的左心房压力和肺毛细血管楔压等关键血流动力学参数，为心衰慢性管理提供了重要生理学参数。VECTOR-HF I研究作为该产品的FIM研究，初步证实了该系统植入的安全性和传输数据的有效性。我们非常期待后续的II期、III期验证研究进一步带来心衰长期管理的预后获益证据，最终能改善慢性心衰的长期管理策略。然而，值得一提的是，植入物置于房间隔对未来的患者可能需要的房颤消融和左心耳封堵术造成了障碍，也对可能的瓣膜介入手术通路产生了影响。此外，长期的抗栓策略和内皮化所需时间，包括电力维持时间等都是需要进一步考量的问题。

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