医疗产品风险评估的关键要素 | IDC TALK

无论您是初次接触风险评估还是早已精于此道，我们都值得在此作一番回顾，重申其目的，并让这项工作的流程更迅速有效。

“风险评估” 是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估。

整体项目的评估主要是在开发过程中寻找风险区域，以此合理分配项目时间和资源。医疗设备的特定风险评估采用的是ISO 14971 标准，该标准提供了建立和维护风险管理文件的指南。

本文聚焦于医疗设备特定的风险评估，同时回答风险评估类型相关问题和关注点。

1. 什么是风险评估

风险评估是一个用来识别，分析以及缓解设计开发过程中风险的过程，以确保所销售的产品是安全、成功的。

识别 ——  风险指代一类对人、财物或环境造成危害的事物。 

医疗器械评估中必须要考虑到：被治疗的病患、器械使用者及其他也在该使用环境中的人。识别的风险必须要记录在案。

分析 —— 被识别的风险，根据其发生概率及严重性界定其是否是可承受的。

如一个发生概率低但会造成毁灭性后果的风险，比一个发生概率高但不会造成严重伤害的风险更值得注意。充分衡量风险发生概率及严重程度后，所有属于“不可承受”范围的风险均须设法减轻。

缓解 —— 其目的是：把可能存在的危害减至合理范围内的最低水准。

但这不是说所有风险均要求被彻底避免，因为几乎所有医疗设备都存在其固有、且无法避免的风险。在风险评估中，致力于将所有风险统统去除可谓是种错误思维，这不仅没必要，甚至会对设计开发流程产生阻碍。

例如：暴露在X光机产生的辐射中，尤其大量辐射中非常危险，但X光可诊断感染或癌症的这种优势，使这种风险具有价值。风险评估指导我们在设备中引入防护屏，保护使用器械人员的安全。病患吸收少量的辐射无法避免，故无需进一步降低这种风险。

2. 为什么风险评估如此重要？

对每个人来讲，不论他们有没有意识到，实践完整的风险评估都很重要。

产品开发团队须及早发现风险，因为当问题真的出现，它们所消耗的时间、人力、经济成本的代价就显得很高昂了。项目风险发现得越晚，由于风险评估缺失所导致的影响越严重。

风险评估对时间与成本的效益会不断体现出来。

设计过程早期发现风险，可能会引起大的设计变动和数个不同部件大改的情况，虽然这种设计返工会消耗不少时间和成本，但这肯定不是最糟糕的情况。在风险评估不全面或根本没进行的前提下，推进到开模阶段后，设计改动所带来的则不仅仅是设计返工的时间成本，还有更换模具所产生的预计每件单价高达一万英镑的成本。

对于顾客，患者和器械使用者来说，即便大部分时候他们未必注意，风险评估都是重要的。

完成医疗器械的风险评估，可促进国际标准的使用，且能够让认证过程变得更顺利。医疗器械的认证能够让病患宽心，信赖他们治疗过程的安全性。全球各地的医院和诊所也需要采购经过认证的医疗设备，以确保他们的员工及患者有一个安全的环境，使用高质量的器械。

风险评估是认证的基础，用来向认证机构证明设备的安全性。

文中图片均来自英国IDC产品化机构