Allogene通用型CAR-T获FDA再生医学先进疗法认定，具有自体CAR-T替代潜力

率先开发同种异体CAR-T疗法的公司之一，美国临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布，其用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的一款同种异体AlloCAR-T疗法——ALL-501A获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。

这也意味着通用型CAR-T疗法距离临床应用又近了一大步。

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ALLO-501A是一款靶向CD19的通用型CAR-T细胞疗法，通过基因编辑敲除T细胞受体基因和CD52基因，以降低GVHD和异基因排斥的风险，同时使用抗CD52单抗用于抑制宿主免疫系统，以支持CAR-T疗法的持续治疗，达到充分疗效。

此前，Allogene在对一名ALPHA2研究中接受ALLO-501A治疗的患者进行骨髓活检以评估全血细胞减少症（低血细胞计数）时检测到“染色体异常”，导致该公司所有的同种异体CAR-T临床试验均被美国FDA叫停。

2021年11月，Allogene在ASH年会官网上公布了关于同种异体CAR-T细胞疗法ALLO-501A的I/II期试验结果的论文。论文显示，针对于漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，ALLO-501A表现出良好的安全性和疗效。

2022年1月10日，Allogene宣布美国FDA解除了对其所有同种异体AlloCAR-T疗法的临床试验控制。

CAR-T细胞疗法作为目前最为火热的免疫疗法研究的主要方向之一，其研究方向主要分为自体CAR-T和同种异体CAR-T两种。

自体CAR-T疗法具有显著的疗效，但其高昂的成本和繁琐的生产流程限制了其广泛应用。同种异体CAR-T细胞疗法使用的是来自健康捐赠者的T细胞，不需要为每个病人量身定做。更快速、更便宜。

此外，同种异体的方法有望扩大CAR-T治疗的范围，超出某些适应症。虽然目前大多数通用CAR-T的研发还处在临床前或临床早期阶段，但其极具吸引力的治疗潜力以及更低的价格足以作为强大的推动力。

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