CPIE专栏| 巅峰对话：未来十年，中国医药路在何方

6月10日-6月12日，由上海市生物医药产业促进中心指导，中康科技主办，华泰联合证券联合主办，上海市浦东新区生物产业行业协会、中惠科技、医药创新IE50协办的医药创新大会（CPIE）暨上海生物医药创新大会顺利召开。

金句频出

恒瑞张连山VS百济吴晓滨

亚盛杨大俊深度访谈两位创新药领军人物

共话产业未来

6月11日“风口下的三级跳”主论坛中，组委会特邀百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨先生，恒瑞医药副总经理张连山先生作为嘉宾，亚盛医药董事长兼CEO担任主持，巅峰对话“未来十年，中国医药路在何方”！

01 “中国创新药路在何方？”

医疗保健行业的使命是为患者造福，为人类造福，需要不断追求创新。——张连山

生物制药的生命力就在于创新，在于让老百姓、让全世界患者用得起创新药。——吴晓滨

主持人杨大俊：中国创新药应该走欧美的坚持创新路线还是印度的短平快路线，如何定位中国创新药行业？

张连山：医疗保健行业的使命是为患者造福，为人类造福，需要不断追求创新。创新是传统的医药企业实行转型升级的必经之路。恒瑞的两大策略，一个是创新，一个是国际化，创新同样走在前面。那么如何看待创新，如何创新呢？首先，在中国扎根的企业，要解决中国老百姓中国患者的需求，尤其是可及性和可承受性的问题。

为何要创新？人口老龄化是我们国家正面临的一个巨大的问题，心血管疾病经过前期几十年的研究，已经有成熟的治疗方法以及一系列疗效佳的产品，而老龄化随之而来的肿瘤和退行性疾病成为了很大的挑战。在肿瘤和退行性疾病领域，包括恒瑞在内的很多企业都在这些领域不断努力。

吴晓滨：生物制药的生命力就在于创新，创新之后是让老百姓用得起创新药，以及让全世界患者都用得起。当前面临的情况是，国际上有非常多好的产品，但由于欧美价格体系等原因，这些产品在发展中国家的普及率还是相当低。这些产品定价高，价格越贵越进不了医保，进不了医保价格越降不下来，形成了一个恶行循环，变成了有药买不起、有药用不起的局面。这同时也是中国生物制药的机会。

走向国际化，临床试验需要符合当地监管的需求。近期几个国内企业的产品闯关美国未能通过的最主要原因在于只提供了中国的数据，缺乏多样性人群的比较，临床试验未能符合对方国家对临床试验的要求。

创新走向国际，这一定是我们中国制药企业必须要走的路。在这条路上，加上我们中国研发的优势以及效率，相信以后还会越来越好，并且能够让中国的创新药品，以更低的价格进入国际市场。

02 “中国创新药企在国际化中如何差异化竞争？”

Luzsana治愈之光国际化出海，瑞石专业的人做专业的事。——张连山

过硬产品差异化，“本土化”走向国际化。——吴晓滨

主持人杨大俊：无论是出海，还是应对进口品种，中国创新药企如何在全球化中做出差异化的竞争？

张连山：在国际化方面，百济神州做的是非常成功的。中国第一个创新药在欧美上市的BTK抑制剂，也是差异化的一个产品。要做国际化的话，成本非常大。国内的传统企业有没有资源能力去做这个事情，值得我们去思考。

在国际化方面，恒瑞已经做了几十年，在仿制药或者高质量仿制药在海外上市取得不错的成就，包括中国第一个在海外上市的无菌注射剂。下一步在于如超越，恒瑞在过去也做过一些尝试，包括近期成立的专注国际化的全资子公司Luzsana Biotechnology。Luzsana——治愈之光（light of healing），也表达了恒瑞的愿景，希望海外的患者也能用上恒瑞的创新药。这过程中也学到很多“教训”，我们对国外市场并不是完全了解。过去我们做了很多事情，我们很荣幸邀请到Scott Filosi担任Luzsana的CEO，并且很快完成了团队的建立，汇聚了来自BMS以及其它海外公司对注册、市场和商业化有经验等精英人才。

从恒瑞中挑选出在美国具有市场前景的产品，由Luzsana公司进行欧美市场的“量身定制”。这种“量身定制”的方法，在有限的研发资源情况下，使得整个研发更有效。恒瑞的产品，加上Luzsana公司团队的能力，这对恒瑞也是一个研发创新模式的尝试。为了实现创新药价值的最大化，必须要走出去，这不仅是为了产生更大的销售，也是对整个团队的研发能力以及研发质量的考验。选择的产品不只是一个产品，而是可能由差异化的产品，差异化要在临床上去做进一步的验证，做验证又是一个投入的过程。

Reistone（“瑞石生物”）近期完成了近一亿美元的融资，也是我们恒瑞另外一个模式：专业的团队来做专业的事情。恒瑞过去之所以比较成功，是因为由很多专业的业务单元构成，才造就了恒瑞的整个过去。瑞石生物聚焦在自身免疫疾病领域，自身免疫疾病跟我们的生活方式、食品结构以及社会发展相关。恒瑞以一个开放的心态不断把内部产品管线的真正价值，以及差异化的地方进行开发，除了恒瑞自身的能力，还需要借助于市场，召集一个更好的团队来完成。

吴晓滨：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国一季度销售额为6800万美元，环比增加21%，与去年同期相比增长近六倍。泽布替尼在美获批了套细胞淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症三个适应症。在套细胞淋巴瘤领域，泽布替尼在新患者数量方面的市场占有率与阿斯利康的Acalabrutinib（阿卡替尼）基本持平，超越龙头企业强生的产品；在边缘区B细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症两个适应症市场，泽布替尼位列第一。

此外，慢性淋巴细胞白血病适应症已递交上市申请并获FDA受理。BTK抑制剂美国市场规模预计约八十亿美元，其增长速度块，有望达到一百亿美元。泽布替尼是中国创新药在“走出去”方面的一个耀眼的成果，目前它已经在全球50个市场获得了批准。

03 “医保谈判大降价，中国创新药如何发展？”

创新药价格，如何既让老百姓实惠，又能推动本土创新药走向国际化？——吴晓滨

创新跟着市场走，如何让创新企业实现比较合理的盈利，然后做进一步的创新？——张连山

主持人杨大俊：近年来医保改革，国谈从几年到每年一谈，创新药进入医保进程加快，但同时降价使产品价格打折扣，集采和国谈的影响对整个行业究竟是正面还是负面的？行业如何积极面对这些影响？企业如何调整自己的发展思路？

吴晓滨：医药工业是一个政策引导型行业，政策对产业生产力往往会带来极大的激励和影响。创新药企临床试验等研发投入高，政府补贴对药企作用微乎其微，但另一方面，加快推动患者可及性，让老百姓更快用上好药才是最重要的目的。医保局的改革，国谈常态化，对患者可及性的提高以及对创新药的发展起了很大的作用。

产业很多的声音提到，医保局是否“砍价太狠”？国际上包括美国、欧洲和澳洲等发达国家的市场，其账面上价格与实际价格不一样。美国的PBM、英国的NICE以及澳洲的系统，对价格保密做的很好，既满足了患者用药可负担和医保基金的安全，同时又维护了国际上的价格问题。我们国家作为即将到来的创新大国，如何保护中国的医药生物制造产业，值得我们好好研究。

当然我国价格体系不一样，需要符合我们国家的体系。从产业长远发展来看，创新药价格降幅过大，不利于创新药发展，甚至走向国际之路都变得艰难。这恰恰也给我们国家医保部门提出了一个很尖锐的问题，我们如何既让老百姓实惠，又让本土创新药走向国际之路走顺。

张连山：医药行业是与监管政策高相关的一个行业，过去十年监管政策一系列的变化，对行业的发展起了正面的作用。同时创新药的价格与医保的监管密切相关。

从国际环境变化来看，早期日本的药企非常成功，很多国际知名大药企的产品都来自于日本原创的创新药，但由于日本整个医药价格体系的变化，很多企业搬往美国，同样典型的欧洲药企，也把创新的重点设在美国。这系列的变化，主要是因为市场在美国。所以创新是跟着市场走。我们必须思考的一个问题，是如何让创新企业能实现一个比较合理的盈利，然后做进一步的创新，如此中国的创新药企业才有机会走出去。

传统企业大部分的销售来自于仿制药，高质量仿制药也存在成本。医药生物企业关系到国计民生，涉及到人民关心的药品质量问题，包括安全性有效性在内的整个质量体系，都是药品的成本，除此之外，还需要更多的资金投入到创新中去。

从政策层面上，希望国家给我们医药产业更多的时间，让医药企业实现真正的转型升级。从个人来看，对我们医药生物行业的发展，还是非常的乐观。

04 “行情低迷，如何让资本市场重拾信心长期投资生物医药行业？”

扎扎实实做好创新，让更多患者用上好药，市场价值自然随之而来。——吴晓滨

行业给患者带来的治疗方法，给社会产生的价值，终会被市场认可。——张连山

吴晓滨：百济神州从一开始就是做创新、做国际化，这有优势也有劣势。恒瑞作为我们国家传统企业转型创新最成功的企业，恒瑞的优势在于有很大商业化的现金流支撑。而对百济神州来说，一开始并没有商业化的现金流的基础，前期发展资金主要依靠资本市场支撑。但我们的优势在于“轻装上阵”，从企业的制度到人才等各方面，不需要经过切换和转型的过程，直接“单刀直入”扎根创新。随着近几年百济神州商业化以及国际化迅速迈入正轨。

目前我们在中国市场收入的占比超过一半，预估两三年内，来自海外市场收入会超过中国市场收入。今年我们的产品新增十几个国家同时上市，包括在美国和欧洲，预计海外收入增长速度有望进一步加快。我们研发的高质量产品能在国际各个市场密集上市，这也符合百济神州一直以来希望济世惠民、造福全人类的愿景。

创新药研发周期长、研发投入高，对于医药生物企业来说，做好市值管理当然也很重要。对于百济神州来说，我们相信，只要扎扎实实把创新做好、把国际化做好，让更多的患者用上百济神州的药，那么市值自然而然会随之而来。

当前由于国际经济形式等各方面原因，包括中国以及国际上的生物科技企业，股价都出现比较大的振荡。但我们对长期发展仍然有强烈信心，我们相信，未来中美关系能够出现新的转机，同时我们也呼吁业界同仁团结起来，共同奋斗，一起携手走过寒冬。

张连山：这个问题恰恰说明大家对创新的认可度还是很高的。对于企业来说，有没有定力不受外部环境影响，把账算好，坚持下去，比市值更重要。市值的变化虽然不重要，但对我们也存在影响。期权激励也是维持团队留住人才的一种方法，期间受影响恒瑞去年也做了一些调整。当能实现销售增长或者利润增长的情况下，自然会获得市场关注。

最关键在于“手上要有货”，产品线要比较完整而且潜力要很大，所以我们还是要扎扎实实做事情。去年开始，在公司带领之下，从内部实现一个瘦身、降本增效的过程。我们内部要把账算清楚，有多少钱做多少事情，当然有些事情必须要做，这些事情做成之后公司才会有进一步增长的空间，这是我们一直坚持的理念。

希望资本市场从长远角度看生物医药的发展，当然我们产业人士必须对这个行业要有信心，要有定力把事情做好，最终给患者带来的治疗方法，给社会产生的价值，这个价值肯定会被认可。

05 “看未来，中国Big pharma和Biotech代表企业将走向何方？”

未来，百济神州将成为一股非常重要的研发创新力量，商业足迹遍布全球，治疗领域也将不局限于肿瘤。—吴晓滨

恒瑞的目标是要打造一个稳定可持续发展的公司。——张连山

主持人杨大俊：未来五十年，希望成为一个怎么样的企业，是如何布局以及规划？

吴晓滨：百济神州的公司愿景很清晰，首先一定要做出有特色的公司，这个特色在于我们生产的创新药老百姓能让负担得起，特别是能够让发展中国家的很多老百姓能够用得起，无论国家、不限人种，真真正正能让患者受益。我相信，百济神州未来一定能成为一家综合性的知名大药企，那时，百济神州将成为一股非常重要的研发创新力量，商业足迹也遍布全球，治疗领域也将不局限于肿瘤，扩展到包括炎症等更多疾病领域。我们不追求最高的价格，追求的是让全世界最多的患者受益。

张连山：对于任何一个中国医药企业来说，要打造成为像日本的Takeda（武田制药）或赛诺菲这种类型的全球公司，还是需要一段时间，还是要脚踏实地地去做这件事情。Luzsana对恒瑞来说是一种尝试，如果成功的话，这种模式会进一步发展。恒瑞的目标是要打造一个稳定可持续发展的公司，不管是在中国或是将来有机会到国外。恒瑞主要定位还是在中国，从恒瑞角度来看，当前把现有的产线做好，将来总归有产品可能走出国门，无论是恒瑞自己做还是跟其他公司合作。

06 “走向未来，政府应如何为中国创新药保驾护航？”

让世界把中国注册作为一个前提和标准。——吴晓滨

中国的监管机构在学习，中国的企业也在学习。——张连山

主持人杨大俊：对于打造中国能够符合支持创新的生态环境，在中国做创新药，我们希望政府提供什么样的政策和保障？

吴晓滨：随着药政改革的深化，我们的监管与法规与时俱进，加入了ICH，但目前有些细则方面有些地方还不是特别明确，有待进一步完善。这对于供应链的保证，对于企业走向国际非常重要。如果我国的NMPA和中国生物制药产业一块推动中国的创新药走向“一带一路”国家，走向发展中国家，在这其中，政府和企业界能做、要做的事情非常重大。

我们期望政府能够和其他国家达成共识，比如认可中国的注册，而不仅仅只是将欧美注册作为一个前提，而是把中国注册也作为一个前提和标准，那么中国企业的国际化速度就能够进一步加快。我也希望，我们创新药企业能够联合起来，支持国家一同推动这个事情。

张连山：中国要实现真正医药企业的创新，要有一个很好的生态环境，监管政策的变化起了很大的作用，但也还是有很多提升空间。特别是监管政策的科学性，可以更多与企业做一些互通讨论，达成一些共识，将对整个行业的发展起到一个很好的作用。中国的监管机构在学习，中国的企业也在学习，希望能实现共同进步。

对于国家如何扶持创新，生物医药产业涉及民生的问题，如何让生物医药企业的发展到一定程度能够解决中国临床的需求、中国患者的需求，政策如能从宏观层面保驾护航，让产业健康地发展，发展起来才有可能跟国外的公司产生竞争，有了竞争才能解决老百姓用药贵的问题。不管是传统药企还是新兴生物企业，大家应当合成一股力整合起来，在创新分工上也要做一些比较合理的布局，做自己的强项，更理性的创新而非拥挤到同一个赛道。