CCI创新快讯| 美国Medicalgorithmics可穿戴式心电图ECG获FDA的批准

美国Medicalgorithmics公司近日宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其可穿戴Qpatch心电图（ECG）设备。总部设在波兰华沙的Medicalgorithmics公司设计了这种目前最先进的可穿戴设备，用于测量个人心电图信号，并在长达15天的监测过程中获得准确的心律失常诊断结果。

据一份新闻稿，Medicalgorithmics公司的Qpatch已被选入一项临床试验，作为心脏外科研究网络（CTSN）的一部分，由美国国家心肺和血液研究所（NHLBI）和美国国立卫生研究院（NIH）提供资金，由领先的研究中心进行。

据统计，心血管病死亡已成为全球死亡原因的首要因素。实时监测心脏活动对心脏病的早期预防具有重大的意义，但常规心电监护设备具有体积笨重、价格较高、不易于携带的局限性。而智能可穿戴心电设备将心电监护设备与手机终端结合起来，能够持续监测心脏电生理活动，使心电设备进入家庭成为可能。

在传统的医疗设备中，监测心跳速率和心脏活动是经由测量电生理讯号与心电图 (ECG) 来完成的，需要将电极连接到身体来量测心脏组织中所引发电气活动的信号。心电描记法 (Electrocardiography, ECG)是通过生物电来进行检测，利用在人体皮肤表面贴上的电极，可以侦测到心脏的电位传动。心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着无数心肌细胞动作电位变化，这些生物电的变化称为心电，通过捕捉生物电信号再经过数字化处理，转化为经过数字化信号处理后，就能输出准确、详细的心脏健康信息。ECG是医疗级别常用的最准确的测量心率的方法。对于智能穿戴设备来说，配备的传感器可以通过测量心肌收缩的电信号来判断使用者的心率情况，原理和心电图类似，这种方法的准确度相对高。

Qpatch有一个eInk屏幕设计，方便病人和医生与可穿戴设备互动。该设备提供的实时心电图读数可以通过智能手机上的近场通信进行观察，以便对记录的心电图信号进行持续的质量控制。该设备还具有防水功能，可以使用价格低廉的标准电极，并且重量轻，方便使用。

Medicalgorithmics公司董事会成员Jaroslaw Jerzakowski在发布会上表示："Qpatch获得美国食品和药物管理局FDA的批准是一个重要的里程碑，庆祝我们在这个项目上付出的巨大努力。我们的产品现在是全面的。使用可穿戴设备进行心电图诊断在美国非常流行，是医生和用户都希望的一种方法, FDA的批准为我们准备Qpatch进入美国市场开了绿灯。我们也希望尽快在我们已经在发展销售的地区寻求国外市场。"

关于Medicalgorithmics

Medicalgorithmics S.A.是一家波兰公司，专为心脏病学开发先进数字化系统解决方案。该公司有一个由研究人员和开发人员组成的多学科小组，开发算法、软件和设备，然后实施制造，为病人提供突破性的技术解决方案。为世界各地成千上万的病人提供远程医疗服务：心律失常诊断和心脏远程康复监测。

Medicalgorithmics公司的旗舰产品是PocketECG，这是一个用于心律失常诊断的系统，在美国已被患者成功使用了10年。它已成为最受欢迎的长期心脏监测系统之一。到目前为止，PocketECG已经在美国诊断了几十万病人，记录了2亿小时的心脏跳动。PocketECG 系统可以远程监测全球范围内的心脏疾病、实施准确的心律失常诊断和心率监测， PocketECG 心脏康复系统 (CRS) 已获批用于监测参加心脏康复培训计划的低风险和高风险患者。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本文作者：尹安远

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