【药政】2022年5月医药行业政策

2022年5月，多项医药行业重磅政策出台。NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，进一步推进“十四五”时期药品监管信息化建设；国家发改委印发我国生物经济领域的首个顶层设计政策《十四五生物经济发展规划》；国务院办公厅相继印发《“十四五”国民健康规划》和《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》

5月9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。征求意见稿共十章181条，较现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。

征求意见截止时间为2022年6月9日。征求意见稿在总则部分写入国家推进药品监管科学行动计划、各级人民政府建立药品安全协调机制、建立药品监督管理信息化系统相关内容；设药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。同时，将监督管理一章从现行《条例》的7条增加到25条，细化法律规定，完善监督管理措施，增加行刑衔接等内容，强化监管支持。  

《十四五生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》，这是我国生物经济领域的首个顶层设计。《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。本规划中提及“药”达96次，内容包罗万象，涵盖了目前的主流研究领域。

其中一大亮点就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。《规划》着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

5月11日，NMPA发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，进一步推进“十四五”时期药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。全文分四个部分，总结“十三五”时期药监部门信息化建设工作成效，明确“十四五”时期的建设目标，部署5个方面重点任务，并以专栏任务形式提出16项具体任务。《规划》提出了“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标。

明确“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架：落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

《“十四五”国民健康规划》

5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药行业可以关注的要点包括：医药卫生体制改革得到点名认可；公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%。

《规划》强调以临床需求为导向的合理用药，完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测；加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求；以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设；鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革；强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》

5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。

一方面，对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。

另一方面，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。 

此外，CDE还正式发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》、《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》、《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》及《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第五十四批）》。 

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