【药闻速递2022-0613】全球首款TROP-2靶向ADC国内获批

药闻速递（06月13日）

国内药闻

云顶新耀

引进的“FIC”TROP-2 ADC药物「注射用戈沙妥珠单抗」获批上市，适应症应为：接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性成人三阴性乳腺癌。目前德达博妥单抗（第一三共/阿斯利康）以及SKB264 (科伦药业)也已经处于 III 期临床开发中。

百济神州

「替雷利珠单抗」获批一线治疗鼻咽癌，反超卡瑞利珠单抗(恒瑞)，成为国内获批适应症最多的抗PD-1 单抗(9项)。更新数据显示，相比于安慰剂，替雷利珠单抗联合化疗显著改善患者mPFS (9.6 个月 vs 7.4 个月;HR=0.50)。中位 mOS 未达到，但已经展现出具有临床意义的改善。

礼来/勃林格殷格翰

SGLT2 抑制剂「恩格列净片」新适应症已获批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。试验结果表明，恩格列净治疗可使心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低 25%，达到试验预设的主要终点。

国际药闻

GSK

在研「呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗」在3期临床试验的中期分析中获得积极顶线结果，试验达到主要终点且未发现意外安全性问题。新闻稿指出，这是RSV候选疫苗首次在60岁以上人群中显示出统计显著并且具有临床意义的效力，预计在今年下半年递交监管申请。

Alnylam

靶向补体C5蛋白的RNAi药物「 Cemdisiran 」治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的2期临床达到主要终点，24 小时尿蛋白肌酐比平均降低 37%,次要终点的结果达到治疗指标，且无药物相关不良反应事件发生。这款产品有望成为首款补体靶点的RNAi药物。

杨森公司

公布FGFR激酶抑制剂「 Balversa 」的关键性2期临床试验初步成果。中期分析显示，在总体病患中的ORR为29.2%，DCR为72.5%。这款产品被发现对14种不同种类的肿瘤有效果，其中唾液腺癌患者的ORR达100%(N=5例)。