PD-L1舒格利单抗的肺癌新适应获批

2022年6月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗的新适应症获批， 用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者巩固治疗。 

此次批准是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验GEMSTONE-301的研究结果。 试验的主要终点是盲法独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）； 次要终点包括总生存期（OS），研究者评估的PFS和安全性等。 所有患者进行随机分配（2:1），分别接受1200mg的舒格利单抗或匹配的安慰剂治疗，每3周静脉注射一次，持续24个月。 

2018年8月30日至2020年12月30日期间，该研究共筛查了564例患者，其中381例符合试验条件，舒格利单抗治疗组包括255例患者，安慰剂治疗组为126例患者。 

在数据截止日期（2021年3月8日），舒格利单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组患者的中位随访时间为14.3个月 VS 13.7个月；经BICR评估舒格利单抗治疗组的无进展生存期（PFS）明显长于安慰剂治疗组（9.0个月 VS 5.8个月），分层风险比为0·64，p=0·0026。 在试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5个月 VS 6.4个月，风险比为0.66。序贯放化疗组中位PFS为8.1月 VS 4.1月，风险比为0.59。 

安全性方面， 在舒格利单抗治疗组中，255例患者中有22例（9%）发生3级或4级治疗相关不良事件，安慰剂组的126例患者中有7例（6%）发生3级或4级治疗相关不良事件。最常见的是肺炎或免疫介导性肺炎（舒格利单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组的比例为3% VS <1%）。 在舒格利单抗治疗治疗组中，38例（15%）患者发生了治疗相关的严重不良事件，而在安慰剂治疗组中有12例（10%）患者发生了治疗相关的严重不良事件。 在舒格利单抗治疗组中，255例患者中有4例（2%）报告了与治疗相关的死亡（2例患者为肺炎，1例患者为免疫介导性肺炎，1例患者为急性肝功能衰竭），安慰剂组没有。 

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