70个药“踢出”医保，知名药企10天2次“易主”！​

本周，《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》出炉，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项；国家医保局发布2021年全国医疗保障事业发展统计公报；医药购销再掀风暴，套取资金、辅助用药等被点名。市场方面，70个药被“踢出”医保，31个国采未中选胰岛素被点名降价。研发方面，40亿抗感染注射剂国药集团扬帆出海；恒瑞研发费用超10亿重磅品种再添适应症。药企方面，恒瑞、上药、石药等上榜全球制药企业TOP50，多家药企囤猴“刷屏”上热搜，知名药企10天2次“易主”被问询…………医药行业一周大事件，精彩不容错过！　

米内一周TOP榜

市场数据

套取资金、辅助用药……医药购销再掀风暴

日前，国家卫健委、公安部等九部门印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知。明确医疗领域加大重点领域打击欺诈骗保工作力度，坚决惩治“红包”、回扣等行风问题；医药购销领域在“产销用”各环节共同发力打击违法行为。生产环节，严惩前置套取资金行为，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为；流通环节，严惩套取资金行为。重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。此外，常态化制度化实施药品耗材集中带量采购，挤出价格水分；重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理。（医政管理局官网）

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》出炉

6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。（CDE官网）

划重点：

2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2033项。近三年化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，药物作用靶点相对集中，PD-1和PD-L1尤为突出，其开展Ⅲ期临床试验的数量亦相对较多。受疫情因素影响，2021年预防性疫苗类生物制品以新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多。中药临床试验数量历年均最少，主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。

我国进入创新型国家行列

日前，中共中央宣传部举行“中国这十年”系列主题新闻发布会，介绍“实施创新驱动发展战略建设科技强国”有关情况。10年来，我国科技事业发生了历史性、整体性、格局性重大变化，成功进入创新型国家行列。坚持“四个面向”，在面向人民生命健康中，疫苗、药物、检测试剂等方面取得一批科技创新成果，有力支撑新冠肺炎疫情防控。创新药物、国产高端医疗器械、先进诊疗技术让人民群众享受到更多高质量的创新成果。（国家科技部官网）

2021年追回医保资金234亿元，处理违法违规医药机构41.4万家

6月8日，国家医保局官网发布2021年全国医疗保障事业发展统计公报。包括医疗保险、医保药品目录、药品采购、医疗保障基金监管等9大内容。其中，全国基本医疗保险基金总支出24043.10亿元，同比增长14.3%；通过谈判降价和医保报销年内累计为患者减负1494.9亿元；全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元；共检查定点医药机构70.8万家，处理违法违规机构41.4万家，处理参保人员45704人，全年共追回医保资金234.18亿元。（国家医保局官网）

70个药被“踢出”医保

近日，四川省医保局发布《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方调增乙类药品消化工作的通知》，涉及70个药品，其中，西药48个，中成药22个。70个省增补品种设置报销过渡期（截止2022年12月31日），过渡期内仍按原政策规定执行，过渡期结束后四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不再予以支付。（赛柏蓝）

31个国采未中选胰岛素被点名降价

近日，海南省公共资源交易服务中心发布通知，31个第六批国采（胰岛素专项）未中选品种于2022年6月9日前按“全国挂网最低价，且不高于上海梯度降价非中选品种议价红线价格”进行调价，并提交全国最低价承诺函。逾期未调整为全国最低价的，将按规定予以暂停交易。此次，涉及诺和诺德、礼来等10家生产企业。（海南省公共资源交易服务中心官网）

546个药医保支付标准曝光

6月6日，重庆市医保局公示2022年5月新增挂网药品医保支付标准信息，公示无异议品种医保支付标准于2022年6月13日零时生效。此次涉及546个药品，大部分为临床常用品种，其中，葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液等有多家药企新增挂网。（重庆市医保局官网）

40亿抗感染注射剂，国药集团扬帆出海

6月9日，国药现代发布公告称，控股孙公司DALI Pharma GmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）的上市许可。国药现代表示，这标志着DALI Pharma GmbH具备在马耳他市场销售该产品的资格，对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响，后续将推进该产品在欧盟市场上市销售。截至目前，公司注射用头孢呋辛钠欧盟注册已投入研发费用总计100万元。（公司公告）

米内数据：

2021年中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售额超过40亿元，同比增长2.38%，目前，该产品有超过70家企业拥有生产批文。

研发费用超10亿，恒瑞重磅品种再添适应症

6月7日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片附条件获批增加适应症，具体为“与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。截至目前，该产品相关项目累计已投入研发费用10.84亿元。同日，公司拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署协议成立私募企业，出资总额20.1亿元。进一步提升公司资本运作能力，做深公司产业布局。6月10日，恒瑞医药发布进展公告称，合伙企业已完成工商登记。（公司公告）

观点：

目前，恒瑞已有10个创新药获批上市，60多个创新药正临床开发，预计创新药管线将迎收获期。此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。随着公司大力推进科技创新和国际化战略，创新药逐渐放量，以及海外市场的营收增长，下半年公司有望迎来业绩拐点。

对标原研药！17亿大品种，胰岛素龙头冲刺国产首家

6月9日，通化东宝发布公告，公司的利拉鲁肽注射液报产获CDE受理。该品种由诺和诺德研制，是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。（公司公告）

米内数据：

2021年中国公立医疗机构终端利拉鲁肽注射液销售额超过17亿元，同比增长超过40%，生产企业仅有诺和诺德一家。

恒瑞、上药、石药……上榜全球制药企业TOP50

6月10日，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布2022年全球制药企业TOP50榜单。中国有4家药企上榜，分别是恒瑞医药（第32位）、中国生物制药（第40位）、上海医药（第41位）、石药集团（第43位）。（米内网整理）

价格暴涨20倍，药企囤猴“刷屏”上热搜

近日，多家药企疯狂囤猴的话题登上热搜。实验猴供不应求，身价也随之水涨船高，昭衍新药、康龙化成、药明康德等纷纷出手。据了解，实验猴中使用量最大的食蟹猴，此前单价不及7000元，目前已暴涨至16万元，飙升逾20倍。（财联社）

知名药企10天2次“易主”被问询

近日，上交所向ST目药下发问询函，要求公司就实际控制人短期内发生两次变更，多次转让股权的具体原因进行说明，并解释未及时履行信息披露义务的原因等。值得注意的是，2次“易主”分别发生在今年2月28日和3月9日。（上海证券报）

新冠疫苗龙头与辉瑞“分手”！10年国内独家授权告吹

日前，国内新冠疫苗龙头股康希诺发布公告，终止与辉瑞有关ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称：MCV4)产品的推广合作。2020年7月，康希诺与辉瑞签订合作协议，授权辉瑞在合作协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年的合作期限内在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣，授权辉瑞有权在合作期限内为推广MCV4疫苗产品而在授权区域内使用公司商标和技术信息。（北京商报）

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