神经介入创业新秀！看血栓抽吸术

2022年6月7日，位于明尼苏达州伊甸草原的神经干预医疗设备开发商Mivi Neuroscience， Inc.宣布，医学博士Waleed Brinjikji已加入公司担任医疗总监。

作为医疗总监，Brinjikji博士将为Mivi提供广泛的活动输入和医疗指导，包括原始临床研究和研究，产品设计和开发以及临床和客户沟通。

据该公司称，Brinjikji博士是一位国际知名的介入神经放射学家，总部位于明尼苏达州罗切斯特。他广泛参与中风和神经血管内研究，拥有>500篇同行评审论文以及多个行业和美国国立卫生研究院的资助，包括一项关于改善中风血运重建技术的研究。最近，Brinjikji博士是明尼苏达州中风公司Marblehead Medical的首席医疗官。

“Mivi团队分享了我对改善急性缺血性中风患者生活的热情，”Brinjikji博士在公司的新闻稿中评论道。“我期待着在神经干预社区中代表Mivi，并为推进中风治疗的新技术的进步做出贡献。

Mivi Neurovascular首席执行官Bob Colloton在新闻稿中表示：“我们期待Brinjikji博士在这个激动人心的时刻加入我们的团队。他的见解和经验将是无价的，因为我们继续实现我们的旗舰产品Q抽吸导管和DAISe血栓切除术设备的临床和商业里程碑，并确定新的业务和发展机会。

该公司指出，Q抽吸导管获得了欧洲CE标志的批准，并且在美国处于研究设备豁免状态，目前在美国可以用于远端通道。DAISe 血栓切除术装置旨在减少远端栓塞并改善患者预后，目前仅供研究使用。

Mivi Neurovascular公司介绍：

Mivi Neurovascular致力于开发和商业化神经介入手术的优质临床解决方案。其创新的产品组合为医师提供了独特的设备，旨在通过减少并发症，缩短手术时间并将治疗范围扩大到更多患者来改善这些手术的患者疗效。目前正处于B轮融资状态。

融资历程 ：

关于Mivi Neurovascular的Q Aspiration Catheter血栓抽吸导管：

2022年4月21日——新一代神经介入医疗设备的开发者MIVI Neuroscience宣布，由该公司发起的一项旨在评估Q抽吸导管联合支架回收器技术用于急性缺血性卒中患者的安全性和有效性的多中心临床研究已完成首例患者入组。

图源：Mivi Neurovascular官网

AQUAS注册研究是一项在欧洲手术量及手术难度均位居前列的12个医疗中心开展的计划纳入250名受试者的前瞻性注册研究。这是迄今为止对MIVI设备进行的最大规模研究，该研究预计将在12个月内完成。

在美国，大约50%的缺血性卒中的采用联合干预技术；其余则仅使用抽吸导管。MIVI Neuroscience的首席执行官鲍勃·科洛顿（Bob Colloton）说：“在这两种情况下，我们都希望Q抽吸导管能够发挥作用，它具备优秀的抽吸效果且易于组装。该研究汇聚了丰富的卒中诊疗专家，将纳入数量可观的受试者，同时CRO机构Angionautix和支架回收器提供方Acandis也为研究顺利开展提供了保障。我们期待AQUAS研究能够为Q抽吸导管的有效性和安全性提供更多数据支持，能够为Q抽吸导管作为首选器械提供证据。”AQUAS研究由巴塞罗那德国Trias I Pujol大学医院的Sebastian Remollo Friedemann博士发起，该注册研究将评估Q抽吸导管与Acandis Aperio支架回收器联合治疗缺血性卒中患者的安全性和性能。

图源：Mivi Neurovascular官网

Remollo博士说：“Q抽吸导管是治疗卒中的一种有效解决方案。我期待着从这项研究中获得确凿的证据，同时增加个人运用该器械的诊疗经验，促进血栓清除治疗手段的发展。”

Q抽吸导管在欧洲已有CE认证，在美国为器械临床研究豁免(IDE)。

直接抽吸取栓术在神经介入领域：

目前，机械取栓术（mechanical thrombectomy， MT）对于前循环大血管闭塞的急性缺血性脑卒中 (anterior circulation large vessel occlusion ， AC-LVO)患者的治疗作用已得到证实。与单纯药物治疗相比MT的具有良好的再通率和安全性。但哪种技术是最佳的一线机械取栓方式目前仍存在争议。支架取栓术（stent retriever，SR）应用最为广泛，被大多数人认为是一线治疗方式。直接抽吸一次性取栓(a direct aspiration first-pass technique，ADAPT)技术及DA作为SR的代替技术也被越来越多地应用于目前的临床实践。

近几年的几项临床观察性研究表明，与SRs相比，DA治疗有手术时间更短、再通率更高，成本及并发症更低几方面优势。并且在治疗基底动脉闭塞（basilar artery occlusion，BAO）和M2段闭塞时结果类似。虽然这些研究表明DA技术充满希望，但这些结果并没有在最近的两项随机对照试验ASTER和COMPASS中得到验证。在这两项实验中，DA的有效性和安全性并没有优于SR。此外，一些联合了DA与SR的技术，例如Solumbra、ARTS和SAVE等技术，在几项观察性研究中也有良好表现，但同样也没有表现出比单独DA治疗更好的优势。

2006年，最早的AC-LVO患者抽吸治疗实验发表。在这项前瞻性单臂研究中的14名患者，仅有7名获得完全或者部分再通，仅6名患者在随访3个月获得良好临床结局。在这之后，2008和2009年出现了将抽吸导管和设备分离器结合进行破碎和去除血栓的技术。虽然这些技术有良好的再通率，但就临床结局而言效果一般。在Penumbra Pivotal Stroke试验中，虽然有82%达到了TIMI评分2-3分，但是仅有25%的患者在90天时的mRS评分≤2。这可能与实验中没有考虑到ASPECTS评分、发病到再通的时间、操作时间等因素有关。

在随后的几年里，技术不断改进，抽吸导管也不断发展。远端口径变得更大，尖端也更为柔软，且拥有更好的导航性和远端可追踪性。这些改进使得研究人员不需要分离器装置就能够将导管送至血栓部位并进行抽吸，即FAST技术。

表一：目前市面上抽吸导管的数据

表格资料来源：FDA

目前，新的、更大内径的抽吸导管和具有更高抽吸力的真空抽吸系统正在开发中。最近，Penumbra JET7导管(Penumbra，Alameda，CA)（0.072英寸的内径）、AXS Vecta（Stryker Neurovasion，Fremont，CA）、React导管（Medtronic Neurovascular, Irvine, CAA）（0.071英寸内径）、Penumbra Jet Engine (Penumbra, Alameda, CA)获得了美国食品和药物管理局的批准。但是，目前最大的抽吸导管(JET 7, Vecta 和 React 071）与当前的BGCs的兼容性较差。R4 Q 抽吸导管（MIVI Neuroscience, Inc, Eden Prairie, MN）是一种有着更大的近端内径的抽吸导管。

血栓抽吸导管于神经介入领域市场：

全球神经介入市场2018年达到22.6亿美元，预计2026年将达到42.8亿美元，复合增长率为8.3%。

2020我国神经介入市场总规模大约120亿，但是发展是非常不平衡的。通路类低毛利，规模很小，出血类主要是以颅内动脉瘤为主的市场，增速大约15%，最高增速出现在以脑卒中治疗的缺血类市场，高达35%的复合增速，也是占比60%规模的最大赛道。整体上神经介入市场中国增速保持在30%，2025年有望达到300亿。所以对于投资决策来说，面向出血类微导管的产品和面向缺血类微导管的产品，未来潜力是有巨大差异的。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国血栓抽吸导管行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，神经介入作为最具有成长性的医疗器械细分产业，近几年发展速度较快，预计市场规模空间在310亿元左右。血栓抽吸导管作为神经介入领域细分行业，在国内尚处于发展初期，市场渗透率较低，在2020年不到5%，未来市场发展潜力巨大，预计到2030年我国血栓抽吸导管市场规模达到40亿元左右。

国内血栓抽吸技术仍待突破：

血栓抽吸导管在陈旧性血栓治疗中效果不如取栓支架，并不是主流治疗方案，在国内外市场渗透率均较低。但就长期发展来看，考虑到血栓抽吸导管治疗时间短和操作简单的优势，未来应用前景较好，因此国内外众多企业布局。我国血栓抽吸导管市场需求目前依赖进口，主要进口品牌有美敦力、麦瑞通、泰尔茂、瑞翁、Penumbra，占据总进口数量的80%左右。

随着国内神经介入产业的快速发展，国内也有众多企业布局在抽吸导管领域，如心玮医疗、沛嘉医疗、微创神通、归创通桥。目前乐普、德邦、迪玛克等企业实现血栓抽吸导管生产，但产品仅能够应用在冠动脉血栓治疗中，急性缺血性脑卒中治疗市场空白。禾木中国是首家实现颅内血栓抽吸导管生产的企业。

总结：

直接抽吸取栓术是一种快速、安全、高效的取栓技术，在神经介入学中有着重要地位。FAST、ADAPT技术的相继出现也使得抽吸取栓的成功再通率进一步提高。直接抽吸取栓相比支架取栓可减少对血管内皮的直接切割与牵拉，手术所需时间更短，成本更低。目前， 直接抽吸取栓治疗前循环大血管闭塞的急性缺血性脑卒中的地位已经与支架取栓齐平。可以说，直接抽吸技术的发展是充满生命力与希望的但鉴于DA设备的快速发展和既往和现今研究中的一些局限性，要比较DA相比于SR及联合取栓的效果需要进一步的随机试验。在这些未来的试验中，应考虑采用接近完全再通第一次通过再通率作为技术成功的新标准定义。

文章来源：思宇MedTech；作者：唐子杰