【药闻速递2022-0609】信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂达临床终点；全球首款CD3/CD20双抗获批上市

药闻速递（06月09日）

国内药闻

01

信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂「Mazdutide」治疗中国超重或肥胖患者的2期临床达到所有终点。与安慰剂相比，不同剂量组体重较基线下降≥10% 的受试者比例更高(19.4%/49.2%/50.8% vs 0%)，并且整体安全性特征与其他已上市GLP-1激动剂类药物相似。

02

江苏奥赛康药业公布第三代口服EGFR TKI靶向药「ASK120067片」的单臂IIb期临床研究结果。结果显示，治疗疾病进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC的ORR为68.8%，中位PFS为11.0个月，对CNS患者同样具有较好的疗效，且安全性可控。

03

亚盛医药「APG-2575」治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SELL)的中国Ib/II期临床数据积极。作为国内首款也是全球第二款进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，客观缓解率(ORR)达67.4%，且在800mg高剂量组未观察到剂量限制毒性(DLT)。

国际药闻

01

罗氏“FIC”CD20/CD3双抗「Lunsumio」获得欧盟委员会的有条件上市批准，用于治疗复发性/难治性 (R/R) 成人滤泡性淋巴瘤(FL)，这是全球第6款获批上市的双抗药物。数据显示，在R/R FL患者中，完全缓解率(CR)达60%，中位PFS为17.9个月。最常见的不良事件为1~2级细胞因子释放综合征。

02

再生元/赛诺菲联合开发的IL-4/IL-13抑制剂「Dupixent」已获美国FDA批准，成为首款用于治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。结果显示，与单独接受TCS治疗相比，53%的患者达到疾病严重程度与基线相比改善75%以上(vs 11%)，且安全性与在6岁以上儿童中观察到的结果相似。

03

Veru已向FDA提交「Sabizabulin」的紧急使用授权申请(EUA)，用于治疗中重度新冠住院患者。这款口服双吲哚类化合物能够阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。中期分析数据结果显示，Sabizabulin组的死亡率为20%(安慰剂组为45%)，将死亡风险相对降低了55%(p = 0.0029)。

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