国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

2022
06/10

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众成医械
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国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

今日最新医疗器械资讯包含:

1条企业动态

●普门科技猴痘核酸检测产品获得欧盟CE认证

1条行业动态

●国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

3条投融资

●正熙生物完成新一轮数千万融资,打造流式抗体领域国产领军平台

●嘉检医学完成2亿元B+轮融资,中金资本领投推动中国出生缺陷防控体系建设

●未磁科技完成超亿元A轮融资,获国内首张原子磁力计心磁图仪注册证

一、企业动态

1、普门科技猴痘核酸检测产品获得欧盟CE认证

近日,普门科技获得猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得欧盟CE认证,该产品完成欧盟CE认证后,将在海外相关国家和地区进行推广和销售。该产品获得CE认证,是公司丰富体外诊断产品线新产品新业务的重要计划,在原有电化学发光、高压液相糖化血红蛋白、C反应蛋白等核心产品基础上,逐步增加POCT快检以及分子诊断类新产品,有利于进一步提升公司产品组合方案的市场竞争力,对公司业务拓展具有一定的积极作用。

看点

深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月,总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业,是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖,是中国医疗器械行业迄今唯一获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心,也是最早成立院士工作站的医疗设备企业之一。

二、行业动态

1、国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

近日,国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。通知内容中指出:国家药监局医疗器械标准管理中心此前报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位,经研究,国家局同意这一申请。

看点

筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与,提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

三、投融资

每日投融资动态

(采集日期:2022年6月9日)

(以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道)

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1、正熙生物完成新一轮数千万融资,打造流式抗体领域国产领军平台

近日,浙江正熙生物技术股份有限公司(以下简称“正熙生物”)宣布完成新一轮数千万元融资。本轮融资由东方基因投资,取势资本、旭医资本担任财务顾问。

看点

正熙生物是一家依靠高通量细胞培养技术、抗体制备技术、抗体纯化技术、抗体偶联技术四大技术平台为核心的创新性高科技公司,围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品及上游试剂原料,已完成30余项核心技术专利的申报与布局。

2、嘉检医学完成2亿元B+轮融资,中金资本领投推动中国出生缺陷防控体系建设

近日,广州嘉检医学检测有限公司(简称”嘉检医学”)宣布已完成近2亿元B+轮融资,由中金资本旗下中金启德基金领投,贝森医疗基金、粤科金融、九州通创投等机构跟投。

看点

嘉检医学2015年8月成立于广州生物岛,主要以临床遗传专科服务、提供专业化临床遗传病诊断和遗传咨询综合解决方案为使命;是一家以临检服务+体外诊断试剂盒开发与生产的一家综合性生物医疗企业。公司以降低出生缺陷率1%为目标,以“国产化、本地化和专业化”的临床遗传专科建设为愿景,致力于推动基因组检测技术在临床的转化应用。

3、未磁科技完成超亿元A轮融资,获国内首张原子磁力计心磁图仪注册证

近日,北京未磁科技有限公司(以下简称“未磁科技”)近日宣布完成超亿元A轮融资,本轮融资由老股东IDG资本领投,朗玛峰创投、民银国际、中关村科学城跟投,老股东雅瑞资本持续支持。至此,未磁科技成立两年来,已累计完成4轮数亿元融资。

看点

未磁科技近日获得首张基于原子磁力计技术的心磁图仪医疗器械注册证,成为国内首家、全球第二家拥有此项领先技术并获得医疗器械准入资质的公司。

来源:众成医械

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