零金属心脏瓣膜来袭，颠覆想象才叫创“心“！

当揣一部手机就能行走天涯，支付刷卡只需扫个码；当会议、办公、购物、甚至逛博物馆、看演唱会都能 “云上”搞定。人们常说，是颠覆性的技术在改变世界。

而在医疗科技领域，颠覆性的技术也正点亮一个又一个患者的世界，为他们的治疗提供新的方向与可能。

今天，我们要讲的颠覆，来自一扇人工“心门”——零金属的牛心包生物瓣膜。

换一扇契合的“心门”有多难？

对心脏外科医生来说，比敲开某人心门更难的，是给患者换一扇理想的“心门”——通过瓣膜置换术，给“心门打不开”（心脏瓣膜狭窄）或者“心门关不上”（心脏瓣膜关闭不全）的患者换上人工心脏瓣膜，以解决血液在心脏内异常流动，造成气促、虚弱、眩晕、甚至心衰的问题。

找到理想的“心门”比找到理想的对象都难？

植入含金属的心脏瓣膜，检查难。

植入了含有金属材质的心脏瓣膜之后，核磁共振等好多检测都受影响，做检查更难了。

万一二次手术，植入物“打架”难。

患者后期如果需要再进行“瓣中瓣”植入，金属支架的瓣膜会和TAVR的金属支架发生摩擦和腐蚀，对患者造成伤害。

没有好的耐久性，实在难放心。

人类心脏一天大约收缩10万次，这扇人工“心门”得每天承受住10万次的血流撞击。如果耐久性差，在开胸手术之后，瓣膜衰败，需要再次手术，风险极高，甚至危及患者生命。

看来，难的症结都集中在人工心脏瓣膜的材质和结构上。

“如果人工瓣膜能没有金属就好了。”

“如果人工瓣膜能兼顾相容性和耐用性就好了。”

在我国，约有2500万人受到瓣膜疾病带来的困扰[1]，这是他们共同的心声，希望能有材料更先进、结构更耐用、植入更安全、最好还没有金属的人工瓣膜，帮助他们恢复心脏的正常供血，恢复正常的生活。

而这些迫切的愿望，正随着技术的进步，逐渐变成现实。

颠覆性的材料：我愿称PEEK材料为“梦中情材”

人工瓣膜一般分为机械瓣和生物瓣膜，与机械瓣膜相比，用动物心脏组织作为主要原料的生物瓣膜具有较好的生物相容性和血流动力学性能，植入生物瓣膜的患者术后服用抗凝血剂的需求更小。简单来说，生物瓣膜更高程度地模拟了心脏天生的瓣膜。

高端的食材瓣膜往往有着最朴素的生物材料，猪猪（猪瓣）和牛牛（牛心包）都是我们熟悉的老朋友，为人类的健康立下赫赫战功。

除了猪猪和牛牛的“鼎力支持“，在朝理想人工瓣膜进发的道路上，科研人员们对瓣架材料发起了挑战。

为了让生物瓣膜更加贴近心脏天生瓣膜，给患者带来更好预后可能，美敦力基于40年生物瓣膜研发基础，将牛心包生物瓣膜的技术和材料不断迭代升级，在AVALUS™ 牛心包主动脉瓣[2]上创新性地采用了一种应用于高精尖航空航天制造的材料——PEEK材质。

这种材质堪称万里挑一的 “梦中情材”，完美契合了科研人员对心脏瓣膜瓣架新兴材料的幻想：

1.人体相容性好

要知道，很多骨科的产品会选择PEEK材质做为人工骨骼植入到人体。

2. 刚柔并济，耐久才是硬道理

PEEK材质同时具有非常好的弹性和非常坚固的刚性，这两种特性在整个生物瓣的运动周期中同时具有非常关键的作用，并且会直接的影响瓣膜的寿命，也就是它的耐久性。

有了好材料，还得有好的设计，才能让“梦中情材”施展全部实力。

颠覆性的设计：双层结构支架，简直是对着痛点精准狙击

在AVALUS™ 牛心包主动脉瓣诞生之前，没有人想过会有一款生物瓣的瓣膜支架是双层的结构，而打破常规，正是技术进步的常规。

双层结构的巧思正是要解决一个看似矛盾的愿望：既想要这扇人工“心门”牢固耐用，还想要这扇人工“心门”灵活好使，这里用一个翻转90度的“太极图”来打个比方。

双层支架的上层，负责把控“弹性”，三个凸出的瓣架非常柔软灵活，这种灵活柔软在瓣叶运动的过程中，能够极大程度上减少瓣叶和瓣架之间产生的牵拉的力量，使Avalus的瓣叶受力达到最小，进而有效地延长瓣膜的耐久性。一如太极中的阴极，用柔和的力量，也能轻松化解刚强的外力。

双层支架的下层，负责把控“刚性”，具有刚性的PEEK基座，能够保持整个瓣膜从植入中到植入后始终保持完美的圆形，从而使瓣叶的受力才足够均匀，不会因为局部受力过大而产生撕裂。一如太极中的阳级，用刚的力量把控稳定性。

如此一来，AVALUS™ 牛心包主动脉瓣双层结构的设计能够把PEEK材质的“刚性”和“弹性”发挥得淋漓尽致，以保证生物瓣膜在每天10万次的开合中张弛有度，尽可能地减少对瓣叶的牵拉力，从而保障卓越的耐久性，打好这场数十年的心脏保卫战。

值得一提的是，在权威性的PERIGON临床随访试验中，受访的1118名植入AVALUS™的患者在过去5年的SVD发生率为0[3]，验证了PEEK材料以及双层结构设计这一颠覆性技术的耐久性。也向我们证实了零金属人工瓣膜的巨大的潜力，期待10年，15年后这一技术为我们带来更加惊喜的突破。

现在

再回到那个问题

找到理想的“心门”比找到理想的对象都难吗？

零金属的心脏瓣膜，检查都还能做。

植入零金属的人工瓣膜后，不影响CT/MRI核磁共振检查。

零金属的心脏瓣膜，瓣中瓣植入有了退路。

后续TAVR植入时不影响CT成像，同时AVALUS™ 牛心包主动脉瓣本身零金属，在TAVR金属支架植入后，避免了金属之间的腐蚀。

PEEK材料+双层结构的心脏瓣膜，耐久性有循证。

设计兼顾“弹性”和“刚性”，还有PERIGON临床随访循证证据，放心了。

2022年初，AVALUS™ 牛心包主动脉瓣已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为填补零金属空白的全新一代生物瓣膜，我们期待着它在中国心脏外科的舞台上颠覆想象，赋能瓣膜疾病治疗，为更多医生带来创“心”支持，为更多患者带来贴“心”守护。

参考文献

[1] 中国心血管健康与疾病报告2020.

[3] PERIcardial SurGical AOrtic Valve ReplacemeNt (PERIGON) Pivotal Trial of the Avalus bioprosthesis.