【药闻速递2022-0606】基石药业抗PD-L1单抗新适应症获批；BMS撤回全球首款红细胞成熟剂sBLA申请

 药闻速递（06月06日）

国内药闻

01

基石药业「舒格利单抗」新适应症获批上市，根据公开资料，应用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗，成为全球首款获批适应症覆盖局部晚期/不可切除(III 期)和转移性(IV 期)非小细胞肺癌的抗PD-(L)1 单抗。

02

恒瑞医药不可逆的小分子泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂「吡咯替尼」新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，这项适应症此前已被纳入优先审评名单之中。

03

信达生物/驯鹿医疗「伊基仑赛注射液」申报上市，被CDE拟纳入优先审评，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤，抢先传奇生物，成为国产首款申报上市的BCMA 靶向CAR-T 疗法。

国际药闻

01

BMS撤回FIC红细胞成熟剂「Reblozyl」用于治疗非输血依赖性β地中海贫血的新药补充申请(sBLA)。公司与FDA就病人群体中的利益-风险概况(基于现有II期BEYOND试验数据集)无法达成一致意见。Rcblozyl作为一种配体陷阱，通过结合TGF-B超家族的特定配体，提高血红蛋白水平。

02

Sage/Biogen开发的神经活性类固醇GABA-A 受体阳性变构调节剂「Zuranolone」治疗产后抑郁症(PPL)的III期研究达到主要和次要终点。在第15 天（主要终点）和第 3、28 和 45 天（关键次要终点）显示抑郁症状(HAMD-17评定量表和CGI-S数据)有统计学意义和临床意义的改善,同时显示出与先前研究一致的安全性。

03

Kymera Therapeutics在研蛋白降解剂「KT-333」被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解转录调控因子STAT3的潜在“FIC”蛋白降解剂。STAT3是PTCL的关键调节因子之一，目前没有靶向这一信号通路的疗法获批治疗PTCL。