两省开展药品续约，河北启用一次性报价中选

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日前，河北省医疗保障局发布《关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约方案》，宣布对第一批、第二批、第四批国采到期品种以及三明联盟、2019年京津冀非一致性评价药品集采品种开展续约，要求全省所有公立医疗机构、军队医疗机构均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理要求参照执行。

据梳理，本次国采及联盟采购续签药品共104个，其中第一批国采药品33个，第二批国采药品24个、第四批药品30个，京津冀药品9个、三明联盟续签药品8个。具体详见文末附表。

《方案》明确，采购周期为两年，采购周期内采购协议每年一签。医疗机构参照上一个采购周期的实际使用量，填报下一个采购周期约定采购量，原则上不低于上一个采购周期的约定采购量。

对申报企业资格要求如下：

国采药品：续约药品范围内的原研、参比制剂、过评（含视同过评）的药品上市许可持有人

联盟组织药品：属于采购目录范围，并获得有效中华人民共和国注册批件的药品上市许可持有人

被国家和河北省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级，或被列入现行《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的药品不得参加

《方案》规定，本次续约通过竞价产生中选企业，所有符合申报资格的企业均可参与，通过一次性报价产生中选结果，企业报价上限为本企业全国最低中选价格（包括省级、省级联盟中选价格及全国现行挂网价格中的最低价格）。具体中选规则如下：

《方案》要求中选企业应保证河北省纳入门诊统筹定点药店的用药需求,并与门诊统筹定点药店签订三方供应协议。医疗机构在合理用药的基础上，同一质量层次一般要选择价格较低的中选产品。采购周期内，中选产品如在其他地区集中带量采购中选价格或挂网价格比本次中选价格低的，实行价格联动。

续约程序及时间节点：

报量时间:2022年5月31日9时-6月7日17时。

公告发布时间：2022年6月10日。

申报时间：2022年5月31日9时-6月10日17时。

报名时间：2022年6月11日9时-17时。

模拟报价时间：6月11日17时-12日17时。

报价时间：6月14日9时-15日9时。

解密时间：6月15日9时-10时。

三方协议签订时间：6月25日9时起。

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值得注意的是，同日黑龙江也发布一则《国家集采第二批和第四批协议期满品种接续集中带量采购公告》，对奥洛他定滴眼剂、加巴喷丁口服常释剂型、卡格列净口服常释剂型等43个品种开展续接工作，采购主体为黑龙江省行政区域内的公立医疗机构、部队医疗机构。

申报企业应满足以下条件：

（1）申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。

(2)申报企业供应品种清单应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格药品的包装规格并执行价格差比规定。

(3)申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规,并承担相应法律责任。

(4)申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理 部门核准的药品质量标准,并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年1号)组织生产。

(5)申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单;无违反《黑龙江省医药价格和招采信用评价制度 (2020版)》规定的情况。

2、申报企业申报的药品须满足以下条件：

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:

(1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

(2)通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

(3)根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册 分类改革工作方案的公告》【2016年第51号】或《国家药监局 关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年 第44号〕,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

(4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。

约定采购量、采购周期及采购协议

首年约定采购量计算基数为各市地医疗机构采购需求量总和。区间询价品种结合国家联采办发布的第二批和第四批国家集采中选结果，按照国家联采办发布的采购文件规则确定采购比例，首年约定采购量为采购比例乘以首年约定采购量计算基数。

如以竞争询价方式产生中选结果，则按照以下规则确定首年约定采购量：入围企业为3家以上的，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%；入围企业为2-3家的，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；入围企业为1家的，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%。其中，特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂（含0.1%浓度与0.3%浓度）、注射用比伐芦定的采购比例按上述降低10%。

本次药品集中带量采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位；采购周期原则上为3年，视情况可延长1年。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于上年约定采购量。中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

报名时间节点

（一）参加区间询价采购品种（见附表）报名维护、报价、解密时间

1.报名起止时间：2022年6月3日-2022年6月13日11时

2.审核起止时间：2022年6月14日-2022年6月16日17时（报名企业，在审核截止时间内，可以修改完善申报材料。）

3.报价起止时间：2022年6月17日上午10时-下午13时

4.报价解密时间：2022年6月17日下午14时网上统一解密

（二）参加竞争询价的采购目录及报价时间另行通知

◆编辑 | 亦一