大型医用设备也要持“证”上岗,“首张罚单”来了!

2022
06/19

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大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。根据《大型医用设备配置许可管理目录》,上述案例中该医院使用的核磁共振仪器属于乙类大型医用设备。

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来源:北仑卫生监督

近日,北仑区卫生监督所在对区内某医院进行检查时发现,该医院核磁共振机房门口放有待检患者叫号系统,操控室内技师正在显示屏前操作核磁共振仪器设备对一名患者进行检查,现场却未能出示有效的乙类大型医用设备配置许可证。

经进一步调查确认,该医院目前正在使用的两台核磁共振仪器中,有一台并未取得乙类大型医用设备配置许可证。卫生监督执法人员对该医院未经许可擅自配置使用大型医用设备的情况进行了立案处罚。

这也是北仑区卫生监督执法人员第一次依据新修订的《医疗器械监督管理条例》进行行政处罚。

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01大型医用设备  

大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。根据《大型医用设备配置许可管理目录》,上述案例中该医院使用的核磁共振仪器属于乙类大型医用设备。

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02、买卖自愿,为何大型医用设备也要持“证”上岗?  

引进大型医用设备,是医院提升竞争力、社会影响力和医疗及学术水平的一个重要手段。为扩大效益,容易引发各级医疗机构对高端设备不合实际的盲目追求,甚至超前、重复配置大型设备。这种重复配置同类技术的情况,将直接导致大量资源重复投入,造成医疗资源浪费。

大型医用设备关系社会公益和医疗公平,在其配置方面,我国实行配置规划和配置许可制度,这个制度遵循适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。

03法律介绍

2021年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。《条例》第四十八条第二款规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

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《条例》第八十二条规定,未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

经济利益的驱动,容易引发个别医疗机构无视法律法规。规范有序的大型医疗设备配置使用环境,离不开卫生健康部门的大力宣传普法和全面监管,也需要各医疗机构加强自身管理,依法守法配备使用医疗设备。

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关键词:
设备,配置,卫生,使用,医疗

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