突发，老牌药企退市！73个药品集采“禁赛”，扬子江、华东重磅产品调出双通道

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本周，2021药品审评“成绩单”出炉，医药人满满的斗志再次被点燃；四部门将联合开展医保基金飞检，多项重点内容引发业界热议。河南13省联盟集采，65个药品降幅惊人。国产1类新药方面，奥赛康抗菌新药获批临床，贝达抗癌新药进入Ⅲ期临床。2021全球药王定了，艾伯维败退…………医药行业一周大事件，精彩不容错过！

2021年47个创新药获批创历史新高

6月1日，《2021年度药品审评报告》对外发布，去年全年审评通过47个创新药，再创历史新高。一批临床急需药品进入“快速通道”，53件注册申请(41个品种)纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等热门适应症；115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序，其中符合附条件批准的药品41件、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种及剂型和规格34件。（央视新闻）

划重点：

值得注意的是，审评报告也从监管的角度指出了我国药品注册申请存在的一些问题，如研发立项论证不充分，产品定位不清晰；安全性、有效性得不到充分支持；质量控制掉以轻心，合规性有待提高等。解决好这些问题，将有利于我国药品审评提速提质。

新信号！医院须加强集采中选药品使用

5月31日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局共同发布《关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》，据悉本轮飞检直接倒查过去两年的医院数据。除了重点检查定点医院的血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科外），还包括针对定点医疗机构检查药品和医用耗材的购销存管理情况。同时，违规采购线下药品、未按要求采购和使用国家组织集采中选产品也在检查的范围内。（赛柏蓝）

观点：

从目前的情况来看，的确仍有一些省市存在不同程度的集采产品执行不及预期的情况，而从近期各地的通报来看，多方都在加大力度确保医院使用国采产品。

再有19个药品调出双通道

6月1日，江西省医保局发布通知，经生产企业自主申请，按相关要求，将阿卡波糖咀嚼片、度拉糖肽注射液、蓝芩口服液、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液、硫培非格司亭注射液、注射用紫杉醇脂质体、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、利拉鲁肽注射液等19个药品调出江西省双通道药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理。上述品种有的是近几年通过价格谈判进入医保的创新药物，有的是市场上的畅销品种，涉及扬子江、华东、礼来、诺和诺德等国内外知名企业。（健识局）

划重点：

这股“退出潮”是从今年1月份开始的，目前累计超过30个药品主动退出江西省双通道名单，据企业反映，双通道产品无法报销，目前江西省医保局已获悉，并承诺将出台管理办法解决问题。

3家知名企业4款药品被暂停采购资格

5月30日，上海阳光医药采购网发布两则暂停采购资格通告，涉及上海正大通用药业的丙酸氯倍他索乳膏和复方醋酸地塞米松乳膏，江西品信药业的益母草颗粒，安徽安科生物工程（集团）的重组人干扰素α2b栓，上述产品自5月27日起暂停采购资格。（上海阳光医药采购网）

5家药企因配送不及格或被处罚

5月31日，福建省医保局发布2022年4月药品配送企业、生产企业履约情况：有履约情形的生产企业1857家，配送企业167家；共计有5家企业得分在60分以下，涉及配送企业为福建鑫天健医药、浙江天瑞药业等4家，以及1家生产企业。5家评分低于60分的企业或将面临警告、责令限期整改、暂停挂网等处理。（医药慧）

河南13省联盟集采，最高降幅达80%

6月1日，河南省医保局公示河南13省联盟集采拟中选结果，126家企业168个药品拟中选，头孢拉定流标。与最高有效申报价相比，整体平均降幅为40%，降幅最大的是齐鲁和成都盛迪的阿比特龙，降幅达80.29%。其中采购单一平均降幅35%，最高降幅67%，采购单二平均降幅42.78%，最高降幅80%。（医药云端）

划重点：

本次省际联盟集采是对国采第二、四批协议期满的44个品种开展接续集中带量采购。从降幅来看，有65个药品降幅≥50%，这是在原国采中选的基础上还能降这么多，算是相当惊人的。

扬子江、天士力、健民……18个中成药增补挂网

5月31日，河南省公共资源交易中心发布通知，196个增补挂网药品予以公示，公示期（6月4日）结束后将对无疑义的产品进行审核挂网。除了阿法替尼、贝伐珠单抗、仑伐替尼、美金刚等重磅化药/生物药外，18个中成药也榜上有名，涉及天士力的坤心宁颗粒、扬子江的蓝芩口服液等明星产品，以及健民药业的七蕊胃舒胶囊、一力制药虎贞清风胶囊等中药1类新药。（河南省公共资源交易中心官网）

73个药品两年内不得参加辽宁省集采

5月31日，辽宁省公共资源交易中心发布通知，2022年5月企业自主取消73个药品挂网，自6月1日零时起执行，名单涉及齐鲁的羟基脲片、石药的注射用青霉素钠、科伦的盐酸克林霉素胶囊、华润的注射用头孢噻肟钠等畅销产品。根据相关要求，自主取消挂网的药品两年内不得参加辽宁省组织的药品集中采购活动。（辽宁省公共资源交易中心官网）

奥赛康抗菌1类新药获批临床

5月30日，奥赛康发公告称，公司的1类新药注射用ASK0912获得NMPA下发临床批件。据悉，ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。目前奥赛康已布局特色抗耐药菌感染产品群，已上市产品包括注射用替加环素、注射用达托霉素、泊沙康唑注射液等。（公司公告）

贝达药业乳腺癌新药进入Ⅲ期临床

6月1日，贝达药业发布公告称，BPI-16350项目进入联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制剂获批，其中辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利已在国内上市。（新京报）

汇宇制药进攻40亿大品种

6月2日，汇宇制药在互动平台表示，预计在年内提交紫杉醇白蛋白注射液的BE备案，随后向中国和海外进行生产的注册申报。公司在2020年年底拿下紫杉醇注射液的生产批文，随后中标第五批国采。（米内网整理）

数据说：

米内网数据显示，2021年在中国公立医疗机构终端，汇宇一跃成为了紫杉醇注射液的TOP5企业。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额已上涨至接近40亿元，近年来国产品牌的销售额持续上涨，石药、恒瑞、齐鲁2021年的增速分别达36%、16%、94%。

普利、阿斯利康、绿叶……20位医药女大佬登榜

6月2日，《2022福布斯中国科技女性50》榜单对外发布。据悉，近年来由女性主导的科技创新企业越来越多，在人工智能、互联网、医药、新能源等领域，她们大展身手，成为时代浪潮中的佼佼者。据统计，本次上榜的50位女大佬中涉及医疗、医药领域的超过20位。（福布斯网站）

部分医药、医疗领域上榜名单

米内网整理

2021年全球药王诞生，辉瑞夺冠

5月31日，《2021年全球最畅销药品TOP20》报告对外发布，艾伯维的Humira（阿达木单抗）从“药王”宝座跌落，结束了长达九年的统治，以207亿美元退居第二位。取而代之的是辉瑞的新冠疫苗Comirnaty，它在2021年贡献了368亿美元的销售业绩，也创造了有史以来全球最高的药品销售记录。去年还有三款产品强势增长，顺利跻身前20行列，分别是第15位的Darzalex（达雷妥尤单抗）、第16位的Trikafta和第18位的Dupixent（度普利尤单抗）。（医药健闻）

老牌知名药企宣告退市

6月2日，新疆同济堂健康产业股份有限公司收到通知，上海证券交易所决定终止该公司股票上市。经历了业绩造假，信披违规等事项，先后触及财务类退市风险、交易类退市风险和重大违法类退市风险的同济堂迎来了在资本市场的谢幕。有投资者认为，同济堂的多元化布局或也是“爆雷”的导火索之一。（国际金融报）