国家发文:安监控全程记录核酸检测!

2022
06/04

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核酸检测屡次暴雷,何以至此?  

来源:赛柏蓝器械

核酸检测屡次暴雷,何以至此? 

6月2日,国务院联防联控机制最新发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》,要求进一步加大核酸检测监管力度,服务疫情防控大局。

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通知从严格检测机构和人员资质管理,规范样本采集、保存和转运管理,强化核酸检测机构日常监督管理,加强应急状态下核酸检测机构监管,提升核酸检测资源利用效能,严格落实核酸检测机构退出机制共六个方面对进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管提出具体工作要求。

这份通知被业界称为史上最严管控。多位业内人士指出,这与近期核酸检测机构屡次“翻车”有直接的关联。

近期,核酸检测违规事件频频爆出。5月27日,一则金准医学检验实验室被立案侦查的新闻冲上热搜。北京市公安局通报:自今年4月25日以来,该公司为牟取非法经济利益,违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本,采用多管混检的方式进行检测,人为稀释样本,影响检测结果准确性,涉嫌妨害传染病防治罪。

据北京市房山区政府消息,5月14日,监督员发现北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量,因违反《突发公共卫生事件应急条例》做出吊销《医疗机构执业许可证》处罚。

核酸检测的违规操作将带来哪些影响?北京市卫健委相关负责人在新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第347场新闻发布会上指出,医学检验实验室违规检测,严重违反质量安全规定,影响检测结果准确性,会导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成疫情进一步传播风险。

除造假检测以外,假阳性的漏洞还出在哪?

5月23日,国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫健委相关负责人指出,试验污染可能导致假阳性,污染来源一般分为两个方面,一是扩增产物的遗留污染,大规模核酸检测中样本量大,“停人不停机”的连续工作方式下,每轮扩增检测之间的清洁有可能不到位,同时也无法保证每个扩增管都是密闭的,也可能造成假阳性。

另外,检测过程中样本之间可能会发生交叉污染,比如说有阳性样本或者我们所用的质控品污染了本来是阴性的样本。此外,个别实验室及技术人员没有严格按照规定的工作程序操作,也会造成假阳性结果。一时间,核酸检测机构质量如何保证的话题被广泛讨论。

全链条监管令下发,突查哪些关键环节? 

6月2日的这份通知,无疑给各地核酸检测的保障又上了一道“安全锁”。

核酸检测是“动态清零”总方针的关键措施。国务院联防联控机制要求各地要进一步落实医疗机构管理和临床基因扩增检验实验室管理有关规定,严格检测机构和人员审批准入。

举办主体应当符合申请设置医疗机构的相应条件,对具备医学专业背景、举办经验丰富、执业记录良好、注册资本与实际投入资金一致的,应依法依规优先审批。

开展新冠病毒核酸检测的,还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件,在相应的卫生健康行政部门登记备案。检测人员应当按照规定经技术培训合格后,方可从事核酸检测工作。承担大规模核酸检测任务的,还应符合大规模核酸检测实验室管理规定,近两年内未受行政处罚,且最近两次省级以上室间质评结果合格。

最为重要的是,样本采集、保存和转运管理。国务院联防联控机制要求地要高度重视核酸样本采集等源头管理,为实验室检测提供合格样本。做好核酸采样人员的储备和培训,所有采样人员均应当经卫生健康部门规范培训并考核合格后,参与核酸采样工作。

不得以视频培训代替实践操作培训。采样人员均要熟练掌握鼻咽和口咽拭子采集方法,确保操作规范到位。采集后的样本置于合格采样管内,并低温保存。合理安排样本转运车辆,做好交通线路畅通保障,确保按照规定的时限和生物安全要求,及时规范将样本转运至实验室进行检测。

在强化核酸检测机构日常监督管理方面。各地要在严格资质管理的基础上,强化日常监督管理。通过加大医疗机构校验力度,采取飞行检查、随机抽查等方式,督促检测质量持续改进。

检测机构要落实室内质控措施,每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评,加密质评频次。落实医学检验实验室每月审核制度,组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管,并向社会公布审核结果。

根据日常管理情况,将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。其中,检测样本量大或近期出现一般问题的检测机构被列为重点机构,卫生健康行政部门要组织蹲点督查。两个月内无一般问题的,可降级为一般机构。

无死角视频监控 ,退出机制有多严?

特殊情况采取特殊处理办法,是这个通知的关键主题。

在发生聚集性疫情开展大规模核酸检测过程中,卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员,驻点进行全流程监管,重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。

承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备,全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节,影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假阳性”或“假阴性”,卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析,查找系统漏洞,防止相关情况再次发生。

在提升核酸检测资源利用效能方面。卫生健康行政部门要摸清辖区内检测能力底数,重点掌握医学检验实验室的检测能力,在各机构上报数据的基础上,组织现场核实。核实后的检测能力与上报数据存在巨大差距的,检测机构要说明理由。

在开展大规模核酸检测时,要及时将外地支援的检测资源纳入统一管理,核准实际检测能力。要掌握每一轮核酸检测的供需情况,区分单检、5合1、10合1和20合1需检测的人数和采样管数,根据检测机构的实际能力,合理匹配检测任务,并动态调度,充分利用各检测机构的能力,避免检测力量闲置,或超过实际能力分配检测任务。

国务院联防联控机制要求各地要落实核酸检测机构准入退出机制,设立“红绿灯”,在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时,坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的,亮“黄灯”予以警告、通报批评,督促立即整改;整改后仍不合格的,依法取消核酸检测资质。

对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的,亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的,依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果,接受社会监督,形成有效震慑。

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关键词:
检测,核酸,机构,样本,实验室

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