声波治疗机器人公司HistoSonics | 盘点05

文章来源：MedRobot

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HistoSonics成立于2009年，总部位于美国明尼苏达州，是一家声波治疗机器人公司，正在开发一种能够在亚细胞水平上破坏组织的、非侵入性声波治疗机器人平台。HistoSonics的产品仍处于研究阶段，不在美国或欧洲销售，仅限于在经批准的IDE和欧洲研究中使用。

该公司在2019年4月8日完成5400万美元（约合3.6亿人民币）的C轮融资。本轮融资由Varian Medical Systems领投，Johnson & Johnson Innovation、Lumira Ventures、Venture Investors、威斯康星州投资董事会等跟投。

在2020年6月8日，HistoSonics完成了 4000 万美元（约合2.6亿人民币）的C1轮融资，本轮融资由Yonjin Venture领投，该公司专门研究创新的早期和中期生命科学公司，Varian Medical Systems、Johnson & Johnson Innovation、Venture Investors、Lumira Ventures、威斯康星州投资委员会等跟投。

2020年11月25日，该公司又与Signature Bank达成1500万美元（约合1亿人民币）的融资协议，并计划利用收益来加速 Edison 平台的战略项目和发展。

HistoSonics曾入选2020 RED HERRING北美100强冠军，从数千名参赛者中脱颖而出（Red Herring拥有二十多年对全球初创公司和科技公司进行评估的经验）。该公司还曾在加利福尼亚州旧金山举行的第 38 届摩根大通医疗保健投资会议上被The Observer评为美国最具影响力的医疗保健公司之一，并被Frost & Sullivan授予2019年北美技术创新奖。

产品介绍

HistoSonics的非侵入性平台Edison将先进的机器人技术、成像技术与专有传感技术相结合，提供精确且可控制的个性化、针对特定组织的治疗。该平台曾获得Lucintel颁发的2021年技术创新奖。

Edison是一种无创治疗系统，引导声束将振动传递到体内器官，无需任何切口或针头，不破坏皮肤，具有在亚细胞水平上破坏目标组织的能力。这种被称为组织分解术的治疗方法，与使用超声波碎石术分离大型肾结石的方法非常类似，该方法的优势在于治疗部位可以快速恢复和再吸收。

它利用超声波的空化效应，使用脉冲声波从目标组织中天然存在的气体中诱导出只有几毫米大小的“气泡云(bubble clouds)”。这些气泡云在几微秒内形成并坍塌，产生足够强的机械力，以无创无热的方式破坏细胞和亚细胞水平的目标组织。产品视频如下：

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临床进展

HistoSonics于2021年2月3日宣布在美国开始新型声波治疗肝肿瘤临床研究，即#HOPE4LIVER US实验项目，该研究于2020年10月5日获得FDA批准，计划招募45名患者。

2021年6月7日，该公司宣布在欧洲开展临床试验，即#HOPE4LIVER Europe实验项目，该试验于2021年1月11日获得了德国当局的批准，计划在西班牙、意大利、英国和德国等地招募45名患者，并与美国的试验同时进行。该公司打算在选定的欧洲国家建立七个站点，每个站点将由经验丰富的临床研究人员和肝脏专家领导。

欧洲临床实验的第一例手术在Otto von Guericke大学马格德堡诊所进行，由德国马格德堡#HOPE4LIVER站点的首席研究员Maciej Pech执行。Pech教授评论道：“#HOPE4LIVER Europe的第一次治疗成功地破坏了目标肿瘤，患者在手术期间和手术后都表现良好。我们将按照试验方案对患者进行跟进，并期待招募更多适合组织分解术治疗的患者。对于许多患者来说，使用组织分解术彻底和非侵入性地破坏肿瘤的能力代表着巨大的优势。” 

HistoSonics计划在完成美国和欧洲临床试验项目完成后立即扩大其平台在其他实体瘤中的使用。

肝脏组织分解术获CPT代码

2021年7月12日，美国医学协会（AMA）为肝脏组织分解术发布了新的现有手术代码 (Current Procedural Terminology，CPT) ，即Ⅲ类CPT代码0686T Histotripsy（通过声能传递的非热消融），该代码将于2022年1月1日生效。

CPT 代码由 AMA CPT编辑小组授予和监管，用于医疗保险和医疗补助等的报销程序。这一代码的发布是HistoSonics的一个重要里程碑，代表美国各地的医院能够对该手术直接申请报销，组织分解术正式称为患者的治疗选择之一。

获得FDA“突破性设备指定”

2021年10月18日， HistoSonics的治疗平台被FDA授予突破性设备称号。

HistoSonics 总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“突破性设备指定对我们公司来说是一个重要的里程碑，表明我们的平台比现有批准或批准的替代品具有显着优势，符合 FDA 的要求。早期和正在进行的临床结果很有希望，并表明我们能够以完全无创的方式精确破坏目标肝组织，并且没有与电离辐射或其他局部区域治疗相关的挑战，为患者和医生提供了优势，我们期待与 FDA 合作，使该技术尽快可用。”

早期临床和临床前结果还表明，组织分解术在很大程度上保留了关键结构，例如肝包膜，以及处理的组织体积内或附近的较大血管和导管。此外，与已有的方法不同，组织分解术使治疗医师能够在连续实时可视化和控制下监测组织的破坏。“突破性指定”将允许公司在监管市场授权过程中与 FDA 进行优先审查。

与GE医疗达成合作协议

2022年5月23日，HistoSonics宣布了一项协议，正式确定了使用GE Healthcare的LOGIQ E10系列超声成像平台为真正的HistoSonics新型声束疗法的时间可视化功能。作为协议的一部分，在获得市场授权后，HistoSonics将通过其突破性的肝脏治疗系统一对一地分销GE Healthcare的LOGIQ E10系列。

该协议旨在支持HistoSonics利用其深厚的领域专业知识以及GE Healthcare的超声成像技术、数字基础设施、数据分析和临床决策支持能力推出Edison系统。

HistoSonics的研发副总裁Josh Stopek表示：“我们很高兴与GE Healthcare正式建立成像合作伙伴关系，这是将我们的变革性治疗平台和全新治疗选择带给诊所和患者的关键。”

临床试验取得里程碑式进展

2022年5月31日，HistoSonics宣布完成了FDA审查其Edison系统所需的患者信息，并计划在即将提交给FDA的审查文件中使用安全有效的联合平行实验数据。该实验数据来自#HOPE4LIVER US和#HOPE4LIVER Europe两个实验项目，旨在评估使用图像引导组织分解术来破坏肝脏原发性和继发性肿瘤的安全性和有效性。

HistoSonics计划在今年晚些时候向FDA提交一份关于使用组织分解术销毁肝组织的审查文件，以期在2023年获得美国市场授权。

HistoSonics的总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“我们非常高兴能够在#HOPE4LIVER临床试验中实现这一关键的注册里程碑，这是我们团队的一项重大成就，也归功于许多在过去20年中致力于推进组织分解学科学的人，以及我们新平台的开发。此外，我还要感谢所有试验的临床研究人员以及参与这些试验的患者，我们的目的是证明组织分解术可以安全有效地用于肝脏。”

为长期发展考虑，Historsonics最近扩大了其在安娜堡的先进研发设施，并正在翻修占地面积高达3万平方英尺明尼阿波利斯总部，大量吸纳优秀员工。