【受理日报2022-0602】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(06月01日) ☆

热门仿制药点评

☀拉米夫定片

与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

注册申请：2016年之后共有32个注册申请。其中今年2个，申请企业为：上海迪赛诺、GSK；2021年1个，2020年4个。

临床研究：目前共有1个临床申请。

上市批件：目前共有29个批件。

市场格局：★ 拉米夫定片是首款抗核苷类抗病毒药物，已被纳入《国家基本药品目录》(2018版)，目前为医保乙类药品。曾经的拉米夫定片风光无量，但因用药不规范导致的高耐药性和恩替卡韦等后起之秀的不断涌现，销售额一路下滑。2021年，公立医疗市场和零售端的销售额分别为3.5亿(同比下降17%)和1.1亿(同比下降：15%)。在多个适应症领域，GSK原研腹背受敌，前有自身耐药性缺陷和紧追不舍的国产仿药(批文：30  过评/申报：7/13)，后有Gilead富马酸丙酚替诺福韦(TAF)，已于2019年易主复星医药。尽管乙肝病毒是中国面临的重大公共卫生问题之一，未来市场规模呈增长趋势。但是，全球各大肝病指南一致推荐的一线口服药物为恩替卡韦、富马酸丙酚替诺福韦。其中，恩替卡韦已经过较长时间的市场渗透，TAF也已通过纳入医保和国家集采快速实现市场放量 ，蚕食拉夫米定片的市场份额。而在抗HIV领域，拉米夫定在联合用药方面还留有一定的发展潜力。《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》推荐的一线治疗方案为替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦或齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平。但不容忽视的是，抗HIV药物正朝给药频率较低的长效化合物方向发展，与多药联合相比，复方制剂会持续挤压拉米夫定片的市场空间。拉米夫定虽然是人类病毒对抗史上浓墨重彩的一笔，但随着药物的快速更新迭代，市场萎缩也是一个正常现象。

☀枸橼酸托法替布片

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。

注册申请：2016年之后共有54个注册申请。其中今年5个，申请企业为：马应龙药业、正大天晴南京顺欣、辉瑞、江苏康倍得/苏州弘森。2021年16个，2020年7个。

临床研究：目前共有44个临床申请，其中今年4个BE,申办单位：河北万岁、重庆医药、马应龙药业、山东新时代。2021年10个BE。

上市批件：目前共有18个批件。

市场格局：★枸橼酸托法替布片2021年公立医院销售额3.2亿，原研辉瑞在国内企业围剿下逐渐失去市场优势，仅剩不足50%的份额。托法替布2017获批进口，2019年首次通过谈判进入医保，2020年湖南科伦、正大天晴、南京先声、齐鲁制药入围第三批集采，与辉瑞共同组成了目前医院端销售的主要格局。托法替布是第一代JAK抑制剂，在国外已经获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应症，由于心血管不良事件风险在2021年被FDA加了黑框警告，当年辉瑞在全球的销售额为24.6亿美元，与前一年24.4亿相比几乎停止增长。但国内市场反应相对滞后，目前获批类风湿性关节炎和TNF治疗不足或不耐受的强直性脊柱炎，国内有15家持证商，还有12家申报，3家完成BE，市场竞争度比较饱和。

批准证明文件待领取信息

(06月01日)

无

打赏