每日毅讯| FDA：雅培召回Dragonfly OCT导管

根据FDA的新闻稿，雅培正在召回Dragonfly OpStar的OCT成像导管。该导管是针对冠心病患者在进行冠脉造影时可利用光学相干成像OCT技术进行冠脉狭窄程度和斑块性质的评估。目前召回的原因在于导管远段的标记物在导管移除后可能会留在体内，并具有导致栓塞、血栓形成、夹层、缺血、心肌梗死、感染或死亡的风险。据报道，上述情况已发生五起，其中一人造成损伤，但没有死亡。

1. 每当我们看到这样的FDA报导，一方面会有些担心自己的手术曾经使用过相关器械，所幸没有发生相关事故。另一方面，这种上市后长期的危害事故的上报机制也进一步让我们放心。因为，哪怕万分之一的有创操作器械相关事故的发生都会被FDA监查，达到一定数量会组织专家讨论。这种长效安全监查机制的存在决定了这些器械公司具有长期的安全意识。有这些报导的存在，在另一方面让患者和医生反而安心的去接受手术与器械。

2. 另一方面，NEJM每年报导如此许多的阴性结果的RCT研究，也从另一方面让我们放心，也更理解有效的诊疗技术最终被RCT证明，是多么的不易和可贵。

参考文献：

https://www.healio.com/news/cardiac-vascular-intervention/20220527/imaging-catheter-recalled-for-marker-tip-detachment-during-use