实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准

当地时间2022年6月3日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其新药临床试验（IND）申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。

LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。

这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。

一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行（NCT04467853）。

传奇生物美国临床开发副总裁Lida Pacaud博士表示：“在过去十年中，食道癌、胃癌和胰腺癌患者的治疗方案取得了长足的进步，但晚期患者的预后仍然很差。成千上万的人在他们的癌症进入晚期前没有任何症状，但那时已无法再选择手术了。基于目前研究，我们乐观地认为，靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法LB1908未来能被整合到这些复发或难治性胃肠道癌症患者的治疗策略中。我们期待着试验的开始！”

关于胃癌、食道癌和胰腺癌

胃癌、食道癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁，通常在疾病进展到晚期时才能被诊断。据估计，在美国有123,920人患有胃癌，49,084人患有食道癌，89,248人患有胰腺癌。虽然这三种癌症都可以被治疗，在疾病的发展阶段都得到明确治疗时，胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分别仅为 32%，20% ，11.5%。