OCC 2022丨何奔教授：左心耳封堵全球发展与展望

近年来，作为预防房颤卒中的“生力军”，经导管左心耳封堵术发展迅猛、循证依据愈发夯实。今年正值左心耳封堵的20岁生日，如何看待这项技术的全球发展现状？未来，左心耳封堵的发力点在哪里，还有哪些重要的临床问题亟待解决？上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授在第十六届东方心脏病学会议（OCC 2022）就“左心耳封堵全球发展与展望”这一热点话题做了精彩分享。

上海交通大学医学院附属胸科医院  何奔教授

左心耳封堵的循证医学证据

LAAOS III是近两年来左心耳封堵最重要的一项循证医学研究，其重要性在于第一次从循证医学角度论证了左心耳封堵预防房颤血栓事件的有效性。早期的RCT研究（PROTECT-AF、PREVAIL等）虽然显示左心耳封堵在预防卒中方面不劣于抗凝药，但主要优势在于减少出血。左心耳封堵的理论基点更多来源于解剖和食道超声的证据。LAAOS III研究则发现，外科心脏手术同期行左心耳封堵能够显著降低缺血性卒中发生率，并且这一优势建立在术后大部分患者坚持口服抗凝药的基础上。这一发现从循证医学角度充分印证了左心耳是房颤血栓的罪魁祸首，堪称左心耳封堵的“概念论证”。

另一方面，与抗凝药的对比也是左心耳封堵无法回避的课题。从早期与华法林比较的两项关键研究，到如今新型口服抗凝药的头对头比较，左心耳封堵总能不落下风，甚至取长补短。PRAGUE-17的4年研究结果显示，左心耳封堵预防高危房颤患者卒中和心血管事件的有效性不劣于新型口服抗凝药，还显著减少了出血事件，再次力证左心耳封堵可以作为房颤患者预防血栓事件的优选。

左心耳封堵器械革新

左心耳封堵器械的发展革新正进入井喷阶段，也是支撑这项技术不断进步的核心要素。作为左心耳封堵器的代表，二代Watchman封堵器Watchman FLX终于落地中国，并在东方会期间完成了国内首例手术演示。铆钉内陷、远端封闭、倒钩优化等一系列巧妙的设计使得左心耳封堵更为安全有效，也让手术医生更加得心应手。PINNACLE FLX 2年随访结果显示，缺血性卒中或系统性栓塞的发生率仅为3.4%，第二年仅有1例患者发生缺血事件。器械血栓总体发生率仅1.8%，第二年没有观察到器械血栓、心包积液事件，出血事件也明显减少。

近期HRS 2022大会公布的SURPASS研究结果则从真实世界数据对比了Watchman FLX与Watchman 2.5的短期结果。研究入选了美国NCDR数据库中共计50,000多名患者，结果发现Watchman FLX的植入成功率更高、封堵更完全、不良事件显著减少，可以说全方面体现出Watchman FLX的优势，期待后续长期随访结果的出炉。

去年发布的首项盖式封堵器RCT研究——Amulet IDE也首次为盖式封堵器正名。1800多例患者的随访结果显示，Amulet的安全性与有效性不劣于Watchman 2.5封堵器，并且大部分患者短期即可停用抗凝，残余分流发生率也更低。此外，还有诸如LAmbre、LAcbes等更多优秀的国产封堵器械正在加速进入市场，我们正在见证左心耳封堵器械“百花齐放”的盛景！

左心耳封堵目前面临的临床问题

左心耳封堵技术日益成熟，但仍有两大集中的临床问题并没有明确的答案。其一是封堵术后左心耳残余分流的临床影响。虽然早期研究将5 mm以内的残余分流均视为成功封堵，但实际临床实践中，我们对残余分流可能带来的影响并不十分清楚。更为重要的是，这直接关系到这部分患者的术后抗栓用药以及临床预后。今年ACC会议上一项对55,000多名NCDR-LAAO注册研究中患者的观察分析显示，四分之一的左心耳封堵术后患者存在5mm以内的残余分流，5mm以上的大分流少见（0.7%）。虽然各组总体的血栓事件发生率都不高（1.5%左右），但存在5mm以内小分流的患者的卒中、出血和主要不良事件发生率相比无分流患者均有轻度升高。尽管存在组间差异较大等问题，但这一结果仍然警醒我们不能忽视术后残余分流的影响，也对术中的封堵器植入提出了更高的要求。

另一个老生常谈的话题就是术后抗栓方案和器械血栓。近期JACC杂志刚刚公布了一项NCDR-LAAO注册研究患者术后抗栓方案的真实世界观察结果，3万多例患者中仅有12%接受了传统华法林+阿司匹林，之后改为双抗和长期阿司匹林抗栓的全程治疗方案，新型口服抗凝药联合阿司匹林以及单用抗凝的比例升高。COX回归分析显示，出院时接受新型口服抗凝药治疗的患者临床预后更好，而联用阿司匹林的患者不良事件率升高，仅有双抗的患者DRT发生率增加。该研究反映出目前左心耳封堵术后抗栓治疗“百家争鸣”的现状，NOAC时代优化的抗栓策略仍需更多的循证医学证据支持。

展望未来，造福广大房颤患者

我国是房颤大国，大数据显示，真正接受有效抗凝的房颤患者仍是少数。面对沉重的疾病负担，左心耳封堵历经20年稳步发展，理应成为造福房颤患者的重要手段，其价值不言而喻。目前，全球左心耳封堵技术进一步常规化、普及化，中国作为增速最快的市场，年植入量已突破15,000例。近些年，左心耳封堵的重要循证医学研究结果不断出炉，是这项技术始终充满活力的源泉，未来针对一些重要的临床科学问题，诸如CHAMPION-AF、OPTION、CATALYST等研究令人充满期待。此外，我国学者的原创性研究成果也不断涌出，学术专著获得出版界大奖，中国共识站上国际舞台，PROMOTE等国产RCT研究更将为左心耳封堵提供关键证据，造福广大房颤患者。

供稿：上海交通大学医学院附属胸科医院 心内科团队

审核：何奔 钱菊英