区域发展数据|山东省医疗器械产品研发创新分析报告（二）

从上一期的山东省医疗器械产业总体情况分析报告可见，近年来山东省医疗器械产业规模逐年扩大，作为医疗器械产业大省，山东省不断深入落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”的理念，推进山东省医药产业高质量发展。在政府政策的支持下，山东省在医疗器械产品注册及专利审批方面也取得了较大成果。

注册产品

1、产品注册情况

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2017-2021年山东省产品注册备案存量逐年增加，2021年达到19595件，其中Ⅰ类产品数量为14400件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为4334件和861件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量占比为27%，为近5年最低。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市Ⅱ类、Ⅲ类产品注册情况

2021年山东省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是青岛市，产品注册备案数为3770件；济南市和淄博市位列第二、第三，产品注册备案数分别为3455件和2312件。Ⅱ类和Ⅲ类产品注册数量占比最大的是威海市，数量为845件，占比50%。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

2021年山东省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达7570件，占比37.52%；其次是体外诊断试剂和物理治疗器械，分别为2700件和2005件，占比分别为13.38%和9.94%。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

2021年山东省进入创新审批通道的产品数量为近5年之最，达18件；2017-2021年山东省进入优先审批通道的产品总数为29件，其中2019年数量最多，达22件。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专利情况

从医疗器械产品类别来看，中国企业在巴西的II类产品的有效注册数量最多，为5932件，占比为50%；其次是I类产品和Ⅲ类产品，有效注册数分别为4917件和862件，占比分别为41%和7%。

1、山东省专利情况概览

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2017-2021年山东省医疗器械企业获得专利数量逐年增加，2021年达到7870件，5年累计25661件；医院机构获得专利数量累计9266件，其中2020年获得2997件，为近五年最多。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业排名

医疗器械企业中，2017-2021年获得专利数量排名第一的是歌尔股份有限公司，专利授权累计4341件；鲁泰纺织股份有限公司和山东新华医疗器械股份有限公司分别位列第二、第三，专利授权数量分别为1252件和372件。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

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