再生医学解码精准医疗，你想知道的都在这里

来源：诺普再生医学

近年来，医疗行业正经历着向个性化、精准化发展的大趋势，而3D打印技术，也称增材制造技术凭借其灵活性高、定制化生产的特点，已逐步在医疗领域取得了一定的发展成果。

3D打印能够解决传统方法（如传统减材制造）无法解决的问题。比如：能够精确地打印出与原结构完全一致的结构，并且构建有利于细胞生长的环境。

生物3D打印更是在传统3D打印的基础上，在打印过程中利用生物材料、活的细胞、细胞外基质 (ECM)、生长因子等以实现组织工程和再生医学应用。

在过去十年来，生物打印取得了长足的进步，显示出其在不同领域应用的非凡潜力。随着社会需求的发展与科学技术的完善，生物3D打印技术在医学领域的渗透势必会不断扩大，发挥无可替代的重要作用。

相应的生物3D打印医疗器械监管科学体系建设也在加快推进，有助于产品质量控制技术研究积极开展，进一步推动其在临床的应用。

01 神奇的再生医学

再生医学被称为继药物治疗和手术治疗之后的 “第三次医学革命”，是一门将生物学及工程学相结合，重建破损组织或器官，使其恢复正常功能的全新学科，包括细胞治疗、基因治疗和组织工程等多个领域。

而生物3D打印就是再生医学领域最重要的一门技术。生物3D打印这一技术概念最早是由美国Clemson university、University of Missouri、Drexel University等大学的教授在2000年左右提出，2003年Mironv V和Boland T在Trends in Biotechnology杂志系统提出“器官3D打印”这一概念。

2002年左右，清华大学颜永年教授率先在国内开展生物3D打印技术研究。2010年Organovo公司推出可以帮助用户制造生物组织用于研究和开发的生物3D打印机。此后生物3D打印在各个医疗领域都取得了前所未有的突破。  

肿瘤模拟

2014年，中美两国的研究人员合作开展了一个科研项目，以纤维蛋白做支架，外面包裹上一层宫颈癌细胞，进而用3D打印技术造出一个仿生肿瘤。此后，通过3D打印肿瘤帮助患者诊断和治疗的研究越来越多见。3D打印肿瘤可以提供一个更真实的研究环境，用以测试各种类型的抗癌药物，并让研究人员更为直观地看到药效。

2021年，特拉维夫大学（Tel Aviv University，TAU）的研究人员用3D打印机打印出了一个完整的活体胶质母细胞瘤（Glioblastoma）。这个打印出的肿瘤包含一个复杂的类似血管的样管系统，血细胞和药物可以灌注其中并流动，实现了对肿瘤的真实模拟。与在培养皿上生长出的癌细胞不同，生物3D打印模型具有快速、可靠且可重复地为特定病人预测最合适的治疗方法的潜力。  

人造皮肤

人造皮肤是生物3D打印的又一个优势应用领域。目前皮肤移植需求缺口巨大，仅中国每年就有350万患者需要皮肤移植，然而健康皮肤是一种稀缺资源，严重“缺肤”的现实长期存在，无数患者都留下了难掩的“缺憾”。相比于传统皮肤组织工程技术，3D生物打印技术实现了对细胞和细胞外基质成分定位的精确控制，能够在三维环境中制造出复杂的和功能性的多细胞组织/器官，为“缺肤”难题提出了有效的解决方案。

通过将成纤维细胞、角质形成细胞、血管内皮细胞、生黑色素细胞等皮肤细胞与明胶、海藻酸钠、胶原、纤维蛋白原等生物材料组成的生物墨水混合打印，能够构建出包含表皮层、真皮层和皮下组织的多层人造皮肤。   诺普再生近期也进行了一项研究，对人造皮肤的生物墨水进行了优化，动物试验结果表明3D打印全层皮肤支架具有优越的皮肤修复性能，接受皮肤支架移植的动物试验组创口愈合更快，恢复后的皮肤也更平整、美观。此外生物3D打印在人工血管、人工心脏、人工肾脏等细分领域的前沿探索也有重大突破，在此不一一赘述。

02 3D打印国家政策及法规发展

2012年以来，我国多部门相继推出3D打印产业政策。2015年，三部委发布《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》，3D打印产业发展上升到国家战略层面。此后，国家分别从产业体系、技术创新与行业标准等多方面对3D打印产业进行政策推动与规范。

2019年，国家药监局成立医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位，围绕增材制造医疗器械软件、设备、原材料与工艺控制等制定标准规范，以推动增材制造医疗器械产业规范发展。

同年6月，国家药监局、国家卫生健康委发布了定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号），并于2022的1月1日起实施。   同年8月发布了3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）、3D打印人工椎体注册审查指导原则（征求意见稿）；9月发布了无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则；2020年6月发布了3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则、3D打印人工椎体注册技术审查指导原则等。

此外，中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会2019年以来也发布了三批共三十项有关团体标准，如生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求、增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求、增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械等。第四批十五项团体标准也已立项并在起草中。

在发展目标方面，2020年，国标委及工信部等联合发布的《增材制造标准领航行动计划(2020-2022年)》主要在3D打印行业的发展标准方面提出具体目标，到2022年，推动2-3项我国优势增材制造技术和标准制定为国际标准，增材制造国际标准转化率达到90%。

3D打印产业属于智能制造的细分领域，在工信部2021年4月发布的《“十四五”智能制造发展规划》中提出，到2025年国内市场智能制造装备水平满足率超过70%，主营业务收入超50亿元的系统解决方案供应商达到10家以上；制修订200项以上智能制5造国家、行业标准。

在行业规范不断完善和政策扶持力度的不断加大下，未来会有越来越多的产业人士参与其中，为社会发展注入新动能。

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