医疗器械行业一周回顾(5月23日-5月29日)

2022
06/22

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北京市药监局印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》通知

医疗器械行业一周回顾

5月23日-5月29日

01、集采

四川:开展口腔牙冠产品信息采集

5月23日,四川省药械招标采购服务中心发布《关于开展口腔牙冠产品信息采集工作的通知》,对材质为氧化锆的口腔牙冠产品(国家医保代码前15位为C07060114405001)开展信息申报工作。申报时间截止至2022年5月30日。

河北:开展扩张球囊等带量采购中选品配送关系确认

按照工作部署,冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉扩张球囊、压力泵、腔静脉滤器、切口保护器、血管结扎夹等7类医用耗材拟在河北省药品和医用耗材招采管理子系统落地实施。中选产品配送关系确认时间:2022年5月25日至2022年6月5日17时。

青海:开展心脏起搏器带量联动采购

5月25日,青海发布《关于青海省联动省际联盟心脏起搏器集中带量采购中选结果的公告》,报名时间截止至2022年6月10日。据采购文件,青海计划邀请省级联盟省(区、兵团)心脏起搏器集中带量采购的中选产品参加本次带量联动采购,约定采购量按医疗机构根据中选产品填报未来一年的全部采购需求量的80%确定。采购周期2年,执行期间联动省际联盟心脏起搏器带量采购中选价。

湖北:国采人工关节非中选产价格公示及确认

根据《关于执行国家组织人工关节集中带量采购中选结果的通知》(鄂药采联办[2022]1号)文要求,按照工作程序,相关企业已完成人工关节非中选产品的申报工作,现对申报情况及按“非中选产品、半髋假体系统和单髁产品系统挂网价格高线”赋予的挂网价格进行公示,公示期为5天,2022年5月27日起至5月31日。

02、政策

湖北省药械集中采购服务平台发布《关于“进一步规范、完善医用耗材阳光采购工作”的通知》

5月29日获悉,湖北省药械集中采购服务平台发布《关于“进一步规范、完善医用耗材阳光采购工作”的通知》公开征求公众意见,反馈时间截至2022年6月6日。据通知,湖北拟对具有国家医保分类与代码的医用耗材以及按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品实施阳光挂网,并明确相关要求。

北京市药监局印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》通知

5月26日获悉,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》,现予印发,自发布之日起施行。本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。

广东省药品监督管理局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知》

为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2021〕366号),推进我省医疗器械监管综合改革,创新审评审批服务方式,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展,更好满足公众安全用械需求。产品首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日,行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

NMPA公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见

5月27日,国家药监局发布公告称,为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

03、投融资

海心智惠宣布获B2轮融资

5月25日,国内肿瘤诊疗领域领先智能服务平台、肿瘤患者全病程管理服务商浙江海心智惠科技有限公司宣布再获B2轮融资,由泰珑投资、厦门宝拓、正和本源追加投资。本次融资的资金将用于进一步加速团队的人才梯队建设,加速核心团队建设,引入更多行业内资深人才,不断完善肿瘤智能服务业务线建设,加强研发及商业化拓展。

世纪康泰完成数千万元天使轮及A轮融资

5月26日,国内布局全眼科疾病解决方案平台及生物材料制造应用平台的双平台企业--天津世纪康泰生物医学工程有限公司宣布完成了数千万元的天使轮及A轮融资。本次融资资金将主要应用于高端眼科器械的临床试验以及胶原蛋白材料方向的深入研究。

血霁生物宣布完成新一轮融资

5月27日,干细胞新锐公司苏州血霁生物科技有限公司近日宣布再次完成一轮融资,由鲁信创投、方正和生投资、朗煜资本和泰融创投共同投资,老股东苇渡创投、贯邦资本、北极光创投、碧桂园创投等继续加持。值得一提的是,这是血霁生物PreA轮完成两个月内再获机构增资,是该公司在开业运营几个月里迅速完成的第三轮融资。

安思疆科技宣布完成逾亿元B轮融资

5月27日,3D传感整体解决方案供应商安思疆科技Angstrong Tech.宣布完成逾亿元人民币B轮融资,本轮融资由海通证券领投,基石资本、珠海科创投、睿鲸资本、老股东复星创富,以及深圳南山区政府投资平台南山战新投等联合投资。据了解,完成本轮融资后,公司将继续加大在研发创新、产业布局、人才建设以及地域扩增方面的投入,不断夯实基础,持续推出有竞争力的产品和服务。深圳市安思疆科技有限公司是一家高性能AI 3D视觉感知整体技术方案提供商,公司以通过AI 3D感知赋能万千终端为使命,致力于构建人工智能时代的3D感知基础设施。产品包括3D结构光和dToF Lidar等三维传感整体解决方案,可应用于手机、平板、PC、金融支付、智能家居、机器人、安防监控、智能驾驶、医疗及工业测量等众多领域。

 微清医疗完成数千万元C轮融资

近日,微清宣布完成数千万元人民币C轮融资,以推进其超广角激光彩照、共焦造影及系列产品的研发与销售,加速布局眼科高端影像全系列产品,推进其产品全球化销售。本次融资由德屹资本独家投资,点石资本担任独家财务顾问。

上海翊科完成数千万元B轮融资

近日,上海翊科聚合物科技有限公司(下称“上海翊科”)完成数千万元B轮融资,本轮融资由启明创投独家投资。该轮资金将用于深入医用透析膜以及高端导管的研发。上海翊科将继续坚持国产创新,打破进口垄断格局。

辐联医药完成近2.5亿元A轮融资

5月26日,辐联医药宣布完成近2.5亿人民币A轮融资,由红杉中国领投,楹联健康基金、佳辰资本、辰德资本和昆仑资本跟投。本轮融资资金将用于推进其放射性药物肿瘤产品管线和放射性医用同位素生产平台的开发。

04、其他

全景恒升“一次性使用血管内成像导管”创新医械获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。全景科学是一家专注于心血管及腔内影像技术研发领域的医疗器械研发商,全景科学隶属于恒升医疗集团,其总部位于北京市顺义区中关村科技园。全景科学合作研发的S1血管内成像系统突破性的将IVUS和OCT联合起来,其性能领先,甚至“二合一”产品的单功能技术指标都分别超越了进口的单功能产品。医生使用一根导管就可以同时进行IVUS和OCT成像,极大地方便医生在临床中选择最佳治疗方案,降低患者PCI手术的风险。

达安基因“猴痘病毒核酸检测试剂盒 ”获CE证书

5月24日,广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称,其猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 于中国北京时间 2022年5月23日晚间获得 CE 注册证书。

唯强医疗“胸主动脉支架系统”创新医械获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口,促使假腔内血栓化;远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔,促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中,输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。

品驰医疗“患者程控充电器”创新医械获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分,脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择,根据患者姿势自动调用预参数,更精细化的实现远程程控功能,该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法,能减少患者往返医院次数。

波士顿科学旗下左心耳封堵器WATCHMAN FLX(TM)中国内地首植成功

全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX)宣布,旗下全新一代左心耳封堵器[1]WATCHMAN FLX™在上海顺利完成在中国内地的首次植入。这标志着该产品正式落地中国内地进入临床使用,将为中国房颤患者的卒中预防带来更多元的治疗选择,助力减轻我国心脑血管疾病负担。 

迪安诊断猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

5月25日晚间,迪安诊断发布公告称,近日,公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证

先赞科技一次性电子结肠镜获NMPA注册证

近日,先赞科技自主创新研发的EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市,目前已经在全国十余家三甲医院完成试用,其中包括北京友谊医院、上海中山医院、武汉协和医院、武汉中南医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院等国内知名三甲医院。

美敦力携手巴菲特成立新公司

5月26日美敦力和美国最大的肾脏护理服务提供商DaVita Inc.宣布,将共同组建一家以肾脏护理为重心的独立医疗公司。美敦力将贡献其肾脏护理解决方案(RCS)业务,包括目前的肾脏通路,急性疗法和慢性疗法产品组合、产品线以及全球制造研发团队和设施。

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关键词:
产品,融资,完成,医疗器械,注册

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