单日暴跌53%,揭秘2022 ASCO 三大“翻车”事件

2022
06/11

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新康界
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对于创新药企来说,最重要的是预期。而临床进展乃至数据的披露,正是强化投资者预期的关键所在。

一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是临床肿瘤领域水平最高的盛会,每年很多重要的研究发现和临床试验成果,都会选择在ASCO年会上发布。

下个月,2022年ASCO年会就将召开。最近几天,参会的各创新药企产品的核心数据,都已经提前披露。对于它们来说,每一次的大会披露临床数据,可能是天堂,但也可能是地狱。

上周五(5月27日),受披露的临床数据影响,多家biotech“涌进”美股跌幅榜前十,包括Iovance、Springworks、天境生物等。其中,Iovance单日跌幅达53%。

不过,部分公司的临床数据并不能说太差。只不过,在市场情绪低迷期,投资者更加谨慎,也更容易用脚投票,最终造成了市场的大跌。

/ 01 /Iovance公司——临床数据让市场预期走低,暴跌53%

Iovance是一家开发新型T细胞癌症免疫疗法的生物科技公司。5月27日,Iovance股价暴跌53%,市值蒸发超过10亿美金。

导火索,便是其在ASCO上公布的TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法最新临床数据。

TIL是一种从肿瘤组织中分离出的浸润淋巴细胞,具有免疫性能突出、杀伤力强、细胞培养相对容易等优点,因此备受期待。

不过,Iovance公布的临床数据,似乎让人们对其预期逐渐降低。

其C-144-01入组178名黑色素瘤患者,在队列4的87例患者中,客观缓解率为29%,中位缓解持续时间为10.4个月,中位随访时间为23.5个月。

看上去,这个数据还可以,但相比于队列2的66例患者来说,数据却在走低。一是客观缓解率从35%下降到29%;二是中位缓解持续时间10.4个月,不如队列2。队列2无法计算中位缓解持续时间,但中位随访时间为36.6个月,这意味着即使在治疗3年后,反应仍在继续。

“此次公布的结果,并不像Iovance之前在早期一组66名晚期黑色素瘤患者上提供的数据那么强大”。针对此次暴跌,海外有媒体分析道。

但也有分析师认为,Iovance这些数据似乎支持产品上市申请和商业化,投资者的反应或许过度了。

但不管怎么说,市场对TIL疗法的信心在降低。5月27日,未公布数据的Instil Bio,因为Iovance的下跌,股价同样大跌,跌幅达24.34%。

/ 02 /Springworks公司——联合疗法遇阻,股价大跌40%

联合疗法研究火热,但突围向来不易。Springworks又是一位在联合疗法方面,遭遇短暂“挫折”的选手。

Springworks核心产品之一是γ分泌酶抑制剂nirogacestat。γ分泌酶是一种蛋白酶复合物,可切割多种跨膜蛋白,包括多发性骨髓瘤治疗的关键靶点BCMA(B细胞成熟抗原),使这些跨膜蛋白失去作用,最终起到治疗效果。

按照Springworks预想,其希望nirogacestat成为多发性骨髓瘤BCMA靶向治疗的基石产品。目前,公司正在开展nirogacestat联合ADC药物Blenrep治疗多发性骨髓瘤的临床试验,目的是增强疗效并降低副作用。

根据Springworks此次公布的数据,联合疗法副作用明显降低。CE队列使用KVA眼毒性分级量表;低剂量 BLNREP 加nirogacestat组合的 1/14 (7%) 患者发生 3 级眼部不良事件,而 BLENREP单药治疗组为7/14 (50%)患者。

DE队列使用 CTCAE-5眼毒性分级量表;低剂量BLENREP加nirogacestat组合3级眼部不良事件为20%。

不过,在疗效方面,联合疗法却没有显现出1+1>2的潜力。联合疗法的客观缓解率为38%,而单药疗法为50%。

虽然联合疗法17%患者达到VGPR(非常好的部分缓解)或更好,而单药并没有,但资本市场仍不买单,Springworks股价在披露数据后暴跌40.45%。

/ 03 /天境生物——临床结果“积极”,股价反跌26%

5月27日,天境生物的股价表现与产品临床表现,颇有几分冰火两重天的样子。

天境生物公布的的CD73单抗和PD-1单抗联合疗法的数据“令人鼓舞”,并预计2023年启动3期临床研究,但资本市场却用脚投票,其股价大跌26.88%。

具体来看,公司表示令人鼓舞的数据是,二期临床的3个队列中,其中之一的临床数据不错。例如,该队列数据中,5个有缓解的患者中,4名为CD73高表达患者;9名疾病稳定的患者中,4名为CD73高表达患者。

并且,缓解、疾病稳定、未响应三个细分领域的患者,CD73平均表达值分别为53.4%、30.5%、19.2%。也正因此,天境生物表示,CD73表达与临床反应相关,是一种潜在的预测性生物标志物

但投资者顾虑的点则是,此次的数据似乎并不能说明CD73单抗的前景十分明朗。

原因在于,公司2期临床初步数据共有3个队列,只有在以前没有资格获得标准治疗的晚期NSCLC(主要是4期疾病)的患者队列中观察到最高的反应率,而另两个接受大量治疗的晚期NSCLC队列显示出较低的临床反应。

这意味着,CD73联合PD-1在多线治疗后没有响应;勉强找出准一线病人ORR也比较低,这个靶点成药的意义不大。

“在更广泛的末线病人中,该联合疗法表现看上去效果并不好;而唯一得出数据的队列,26%的客观缓解率也并不突出,至少不能武断下优于PD-1单药疗效的结论”。有投资者这样评价。

/ 04 /总结

对于创新药企来说,最重要的是预期。而临床进展乃至数据的披露,正是强化投资者预期的关键所在。

因此,一旦数据不佳,预期破灭,市场自然会用脚投票。不过,在市场情绪低迷的当下,股价暴跌或许并不是因为数据看上去真得很差,只是投资者更加谨慎了。比如天境生物的CD73+PD-1的联合疗法,目前并不能说失败了,未来依然还有反转的可能。

新药研发就是这样,在尘埃落定前总是充满惊喜与惊讶。这也是每一家希望蜕变的biotech需要经历的阶段。不管怎么说,所有勇于尝试的创新药企,都是值得尊敬的。

文/蔡九

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关键词:
患者,临床,联合,数据,疗法

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