【药闻速递2022-0530】口服「司美格鲁肽」上市申请已获受理;FDA加速批准诺华CAR-T疗法用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

药闻速递（05月30日）

国内药闻

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诺和诺德「司美格鲁肽片」上市申请获受理，是国内首个申报上市的 GLP-1R 口服制剂。根据研究进展，推测此次申请的适应症为治疗2型糖尿病。目前国内已批准上市8 款(不含复方制剂)，其中6款为进口药。此外，另有3款产品正在上市申请中，多款产品处于III期临床阶段。

02

诺华JAK抑制剂「磷酸芦可替尼片」新适应症上市申请获CDE受理，这款产品最早通过优先审评程序获批上市，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)等症状。芦可替尼治疗真性红细胞增多症的III期临床研究显示已完成，推测为此次申报适应症。

03

兴盟生物「泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液」上市申请获CDE受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。SYN023包含两种抗狂犬病的人源化单克隆IgG1κ，可以结合到狂犬病毒糖蛋白非重叠的抗原位点，实现对狂犬病毒的中和作用，同时不影响疫苗的主动免疫。

国际药闻

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诺华CD19靶向CAR-T疗法「Kymriah」已获FDA加速批准，用于经两线或多线全身治疗后的复发或难治性 (r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此次批准基于单臂II期临床数据，接受 治疗的患者中有86%产生应答，其中68%的患者获得了完全缓解(CR)，并且85%的CR患者，在12个月时仍有缓解。

02

BMS公司基于PD-1抑制剂「Opdivo」的两种联合疗法(与含氟嘧啶和含铂化疗或抗CTLA-4单抗Yervoy联用)获FDA批准，一线治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。与单独化疗相比，Opdivo联合化疗或Yervoy均显著改善生存期(13.2个月或12.8个月 vs 10.7个月)。

03

辉瑞组合疗法「Ervogastat/Clesacostat」(DGAT2抑制剂/ACC抑制剂)获FDA授予快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。这项决定是根据非临床研究和IIa期临床数据做出的。结果表明，使用这款组合疗法可以减少肝脏脂肪，并且具有良好的安全性和耐受性。 

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