Harmony经导管肺动脉瓣系统的首次中长期研究验证了其安全性和有效性

美敦力Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)系统为右心室流出道(RVOT)有先天性心脏缺陷的不规则患者提供了一种侵入性较低的治疗选择，他们需要通过肺动脉瓣置入来恢复瓣膜功能。

2022年5月19日，在心血管血管造影和介入学会(SCAI)2022年科学会议上，一项关于迄今为止最大队列的Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)患者1年疗效的研究作为最新的临床研究被公布。研究结果显示，Harmony TPV患者具有良好的临床和血流动力学结果，证实了早期的结果，并证明了不同研究和瓣膜类型在1年内持续的设备安全性和有效性。

大约有五分之一的CHD患者的右心室流出道（RVOT）有异常（NLM）。在TPV技术出现之前，CHD患者需要通过开胸手术等侵入性手术进行治疗，或者在后期选择手术换瓣。Harmony TPV被设计为一种非侵入性的、非手术的治疗方案，适用于许多以前不能用TPV治疗的青少年和成年CHD患者。

数据来自Harmony早期可行性研究、Harmony TPV临床试验和持续访问研究。符合条件的患者经超声心动图检查有严重的PR，或经心脏磁共振成像检查PR分数≥30%，并有肺动脉瓣置换的临床指征。42名患者接受了TPV22装置，45名患者接受了改良的TPV25装置。此外，19名患者接受了25毫米瓣膜的早期迭代（临床TPV25），后来发现其部署的可预测性较差而停止使用。主要的安全终点是在30天内无手术或设备相关的死亡。疗效评估为一年内无PR、狭窄和干预（≥中度PR、平均RVOT梯度>40mmHg、与装置相关的RVOT再手术和导管再干预）。不良事件由临床事件委员会进行裁决。

共有108名患者接受了导管治疗，106名患者接受了TPV植入，104名患者的植入时间超过24小时。2名在24小时内进行手术切除的患者曾接受过临床TPV25瓣膜。患者基线年龄平均（SD）为29.0（12.7）岁；62.0%为男性，86.1%的患者最初诊断为法洛氏四联症。1年后，没有人死亡，95.1%的TPV22和89.7%的mTPV25患者没有出现PR、狭窄和干预措施。在所有的随访中，85%或更多的患者没有/很少有PR，≥90%的患者没有/很少有瓣周漏。

我们知道Harmony TPV患者在急性期表现良好，但现在的数据验证了这些结果在中期的有效性。即使在植入一年后，该瓣膜仍继续保持良好的功能，没有明显的干预、梗阻或反流现象。研究人员将继续跟踪这个患者群，并进一步证明Harmony TPV在长期内仍然安全有效。

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