CCI创新快讯| ŌNŌCOR的新型血管可回收技术获得FDA批准

2022-05-28 09:42 CCI心血管医生创新俱乐部

在过去的20年里，基于导管的结构性心脏病介入治疗的数量、范围和复杂性都有了指数式增长。

ŌNŌ旨在为不断扩大的介入结构性心脏病简化救助手术。

近日血管内安全技术的领导者ŌNŌCOR LLC宣布，它的ŌNŌ回收系统已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）的510（k）许可，这是几十年来血管内救助技术的第一个重大进展。

在过去的20年里，基于导管的结构性心脏病介入治疗的数量、范围和复杂性都有了指数式增长。尽管一般来说是安全的，但这些复杂的手术也有设备错位、栓塞或植入物功能不当的风险，即使是有经验的操作者。由于这些并发症的出现，需要将设备取出，而使用标准的导管式抢救技术可能会很繁琐、费时且困难，在某些情况下还需要进行补救性的手术。

ŌNŌ经导管回收系统是一项重大进展，它将使患者免于补救性手术的痛苦，并提供一个 "安全网"，促进这些创伤性较小的手术的使用，并扩大安全受益的患者数量。ŌNŌCOR公司已经开发了这样一个回收系统。

ŌNŌ的创始人之一、医学博士Matthew J. Gillespie表示："美国食品和药品监督管理局FDA对ŌNŌ的批准是基于导管治疗的安全创新的一个重要里程碑。发明ŌNŌ是为了帮助介入医生确保他们每天对病人作出的安全承诺。"

经导管血管闭合手术被认为是开胸手术的更安全的替代方案，现在在导管室和血管内科室常规进行。诸如卵圆孔（PFO）闭合术、左心耳封堵（LAA）术、房间隔缺损（ASD）闭合术、室间隔缺损（VSD）闭合术和动脉导管未闭合术等介入手术，每年在全球进行数万次。

尽管一般来说是安全的，但这些复杂的手术有不可避免的风险。诸如器械移位、栓塞或植入物功能不正常等问题，可能需要进行救助手术来移除器械。为了确保这些不断增加的血管内治疗方法的安全承诺，安全地取出和移除移位的器械的能力是非常重要的。

ŌNŌ是一种新型装置，旨在通过12Fr或更大的鞘接收、对准、压缩和移除血管系统中的装置。ŌNŌ设计得很直观，与市面上的血管鞘和血管内套筒兼容。

ŌNŌCOR公司的CEO Mark Piper表示：“我们相信，每一个进行导管手术的介入医生都应该有一个ŌNŌ设备，以应对不可避免的问题发生，减轻即使是罕见事件，对每个医生来说也是最重要的。”

ŌNŌCOR公司计划从2022年开始在全美范围内对ŌNŌ进行商业推广。

关于ŌNŌCOR公司

ŌNŌCOR LLC是一家医疗技术公司，致力于为现代导管室开发基本的安全工具和其他便利技术。