刚刚通报！核酸造假进展：多人被抓，第三方机构集体约谈…

来源：赛柏蓝器械   |  编辑：东台          

人为稀释样本，17人被抓 

今日（5月27日），一则金准医学检验实验室被立案侦查的新闻冲上热搜，引发激烈讨论。

5月27日晚间，北京市公安局通报案件细节，其中指出，继近日警方对朴石医学检验实验室，涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查后，工作中又发现，“北京金准医学检验实验室有限公司”，在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况。

经查，自今年4月25日以来，该公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。

目前，该公司已被立案侦查，法定代表人王某某（男，43岁）等17人，被海淀警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。

天眼查显示：北京金准医学检验实验室有限公司成立于2019年5月28日，注册资本1000万人民币，法定代表人是王学刚，经营范围包括医学检验科医疗服务；零售第三类医疗器械等。今年1月，曾因任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到北京市海淀区卫健委的行政处罚，罚金1000元。

资料显示，王学刚同时为创业板上市公司百普赛斯董事，曾担任北京华大基因研究中心1%人类基因组计划研究员、丹麦农业科学院中丹猪基因组计划研究员、香港英杰生命技术有限公司(Invitrogen)北京办事处技术服务部经理、北京基诺莱普生物技术有限公司执行董事、深圳华大基因科技有限公司副总裁。

百普赛斯董秘办相关人员今日下午对中新经纬记者表示，王学刚是公司外部董事，不参与公司日常的生产经营，该事件对公司财务与生产经营没有影响。对于是否解任，目前需要先核实该事件是否属实以及后续的影响，再对该事件进行综合评估。

公安、纪委联合出手，卫健委官员被调查 

这已经是一周之内北京市公安局通报的第二起核酸检测机构问题。

今日，朴石医学检验实验室问题也有了最新进展。

据房山区纪委监委消息，房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

公安部门、市场监管部门此前已有动作。

5月21日，北京市公安局通报，针对媒体报道、市民关注的“朴石医学检验实验室”问题，卫健部门已吊销该实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人周某某（男，38岁）、法定代表人武某某（男，37岁）等6人，依法采取刑事强制措施，案件正在进一步工作中。

据北京市房山区政府消息，5月14日，监督员发现北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量，因违反《突发公共卫生事件应急条例》做出吊销《医疗机构执业许可证》处罚。

除检测机构问题外，检测人员资质问题再次引起关注。

此前，昌平警方曾接一家核酸检测机构报警，该机构巡检时发现有人持假护士执业证上岗。

类似问题再次发生。北京市公安局今日通报，有群众报警，通州区宋庄镇某小区内一女子未穿着防护服，上门采集核酸样本并收取费用。民警已将正在违规采样的李某（女，39岁）查获。经查，李某不具备核酸采样资格，伙同陈某（男，30岁）、谢某（男，35岁）违规从事样本采集工作。目前，三人已被通州警方依法采取刑事强制措施。

核酸检测多次爆雷，问题出在哪？ 

近期，超额承揽检测业务、严重超期报告、使用过期样本保存液等核酸检测乱象频出，第三方机构检测结果“假阳性”问题也引发高度关注。

针对核酸检测“假阳性”问题，5月23日，国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫健委相关负责人指出，试验污染可能导致假阳性，污染来源一般分为两个方面，一是扩增产物的遗留污染，大规模核酸检测中样本量大，“停人不停机”的连续工作方式下，每轮扩增检测之间的清洁有可能不到位，同时也无法保证每个扩增管都是密闭的，也可能造成假阳性。

另外，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，比如说有阳性样本或者我们所用的质控品污染了本来是阴性的样本。此外，个别实验室及技术人员没有严格按照规定的工作程序操作，也会造成假阳性结果。

该负责人指出，为最大限度避免出现“假阳性”，各检测机构要进一步落实核酸检测的技术指南和工作规程的要求，特别是要做好质控管理，要严格落实实验室环境的清洁消毒，降低实验室污染的可能。此外，要合理安排好工作人员的班次，避免大家过度疲劳，在过度疲劳当中也容易导致工作过程中的疏漏。

此外，核酸检测机构质量安全引起高度重视。

5月27日下午，北京市卫健委相关负责人在新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第347场新闻发布会上通报，北京金准医学检验实验室违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

该负责人指出，这是一起严重的核酸检测质量安全事件，暴露出个别核酸检测机构缺乏依法执业观念，质量安全意识淡薄，管理不力，质控不严，严重影响了核酸检测行业形象，增加了疫情防控难度，干扰了疫情防控大局。这起事件也反映出本市核酸检测监管还存在漏洞和薄弱环节。

上述负责人表示，5月27日上午，已对全市第三方核酸检测机构进行集体约谈，通报违规问题。

未来，将开展全市核酸检测机构驻场检查，聚焦标本“采得到”“不变质”“测得准”三大环节，对采送检报全流程严格管理。建立完善驻场监督机制，各区成立驻场监督工作组，卫生监督员、驻场干部严格按照驻场监督要点和检查清单，每日对核酸检测机构开展医学检验质控、实验室生物安全、院感防控和卫生监督检查，切实做到督质量、督进度、督能力、督时效。

此外，要强化安全监管合力，严守质量底线。强化行业管理和沟通协调，联合药监、市场监管、公安等部门建立核酸检查质量联合监管工作机制，进一步加强核酸检测实验室质量监管，完善工作流程，强化过程审核把关。

发挥市区联合督查和协同处置机制作用，建立重点监管台账，完善闭环管理。坚持严监管、强支持并重，加强对核酸检测机构工作指导，完善内部管理，健全质控标准，强化人员培训，督促整改落实。

加强信息收集及共享应用，用好常态化实验室质控评价“信息库”，注重从定期室间质量评价、核酸实验室“月审核”、核酸样本平行检测、驻场实验室监督等质控检查中收集信息，畅通市区报告机制，切实做到及时发现问题线索，果断处置，坚决严肃处理违法违规行为。