【药闻速递2022-0526】君实润佳 PI3Kα抑制剂获批临床；国产1类银屑病外用新药本维莫德乳膏获FDA批准上市

  药闻速递（05月26日）

国内药闻

01

君实润佳PI3Kα 抑制剂「RP903」获批临床，用于 PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。这一项目来源于君实生物与润佳医药科技的合作，RP903是君实获得的2款产品(每个药物项目耗资1.5 亿元)中, 首款进入IND阶段的药物, 另一款JS104为泛CDK抑制剂。

02

齐鲁制药GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽注射液」的临床试验申请，获得CDE受理，是国内第5家正式加入市场竞争的企业。不过，此前其他企业均以 3.3 类生物类似药申报，而齐鲁本次则以 2.2 类改良型新药申报。

国际药闻

01

Dermavant Sciences从本土企业引进的治疗性芳香烃受体调节剂「本维莫德乳膏」(Tapinarof, 1%)获FDA批准上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。这款产品是FDA批准的首款针对上述适应症的无类固醇外用新分子实体药物。

02

CSL Behring装载人FIX基因突变体的B型血友病基因疗法「Etranacogene Dezaparvovec」的生物制品许可申请，获FDA受理并授予优先审评资格，有望成为首款进入市场的B型血友病基因治疗产品。结果显示，相比预防疗法，EtranaDez把年出血率降低了64%。安全性方面，临床中超80%不良事件为轻微程度。

03

两项治疗治疗溃疡性结肠炎(UC)的III期临床，同日公布积极结果。辉瑞S1P受体调节剂Etrasimod在两项研究中，患者的临床缓解率分别为32.1%(安慰剂 6.7%)和24.8%(安慰剂 15.2%)。而对礼来抗IL-23单抗Mirikizumab产生应答的患者中，49.9%接受维持治疗的患者在1年后获得临床缓解(安慰剂 25.1%)。

打赏