国家药监局最新公示：特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市！

今日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批，用于联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，之前已获批4项适应症，包括：

1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；

3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

本次适应症获批基于JUPITER-06研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。

研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

根据国际权威学术期刊Cancer Cell上发表的数据，JUPITER-06研究共纳入了514例未经治疗的食管鳞状细胞癌患者，随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组（n=257）或安慰剂联合TP化疗组（n=257）。

JUPITER-06 研究结果显示： 

1）与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长ESCC患者PFS，可使疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P＜0.0001）；

2）与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS显著延长（17.0个月 vs. 11.0个月，HR=0.58，P=0.0004），且患者死亡风险降低42%； 

3）与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组ORR提高17.2%（69.3% vs 52.1%）。 

安全性方面，相比安慰剂联合化疗组，特瑞普利单抗联合化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为73.2% vs 70.0%，与研究治疗相关的致死性AE分别为0.4% vs 1.2%，严重不良事件发生率为36.2% vs 28.8%、输注相关反应发生率为3.5% vs 3.1%，因TEAE停药的比例分别为11.7%和6.2%。两组中最常见的≥3级TEAE包括中性粒细胞减少症（42.4% vs 33.1%）、白细胞减少症（20.2% vs 13.2%）和贫血（10.9% vs 14.8%）。两组中免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为37.0% vs 26.5%，≥3级irAE发生率分别为7.0% vs 1.6%。两组中最常见（发生率≥4%）的irAE包括皮疹（10.1% vs 3.5%）、甲状腺功能减退（5.8% vs 3.5%）和瘙痒（4.3% vs 1.6%）。JUPITER-06研究结果证实，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗ESCC患者可以获得显著更优的PFS和OS，研究达到双终点阳性结果，且安全性可管理，为 晚期食管鳞癌的治疗提供了新的一线治疗方案。

声明：本文仅作为了解相关资讯使用，不作为任何医疗建议和商业用途。如该资讯信息被用于了解相关资讯以外的目的，本站不承担相关责任。

专注医学研究，聚焦基因诊断